北京布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL混悬滴眼液III期临床试验-Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较

登记号	CTR20150111	试验状态	已完成
申请人联系人	刘欣	首次公示信息日期	2015-04-01
申请人名称	ALCON LABORATORIES,INC./ SA Alcon-Couvreur NV/ 昆泰医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20150111
相关登记号	暂无
药物名称	布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL 混悬滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1300348
适应症	开角型青光眼或高眼压症
试验专业题目	布林佐胺10 mg/mL/溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液与布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定2 mg/mL滴眼液对开角型青光眼/高眼压症疗效和安全性的比较
试验通俗题目	Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较
试验方案编号	C-13-013 版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘欣	联系人座机	86 10 58291465	联系人手机号	暂无
联系人Email	xin-1.liu@alcon.com	联系人邮政地址	爱尔康（中国）眼科产品有限公司 北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层	联系人邮编	100016

本研究的目的是证明固定复方制剂（BID）[布林佐胺10 mg/mL / 溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液]在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）[布林佐胺 10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定 2 mg/mL滴眼液（溶液）]。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 95岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-95岁的男性或女性受试者，被诊断为开角型青光眼或高眼压症，且研究者认为其单药治疗不足以控制眼压或正在使用多种降眼压药物。 2 在入选资格访视1和入选资格访视2，将任何降眼压药物洗脱之后，在9AM和11 AM至少有一只眼睛（同一只眼睛）的平均IOP满足：≥ 21 mmHg且≤ 36 mmHg。 3 必须能够理解并签署已通过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 具有生育能力的适龄妇女（非绝经超过1年或经手术绝育）目前处于妊娠状态、或筛选时尿妊娠试验结果阳性或在研究期间有怀孕计划者；处于哺乳期的；不同意使用适当的避孕方法（参见程序手册）以预防在研究期间怀孕的受试者，则被排除参与到研究中。 2 通过前房角镜检查，Schaffer 角 3 杯/盘比（C/D）大于0.80（水平或垂直测量）。 4 严重中心视野缺损。严重中心视野缺损定义为在离固定点最近的4个视野检测点中至少有2个点的敏感度小于或等于10 dB。 5 在E1访视前无法安全地完成对所有降眼压药物至少5（± 1）至28（± 1）天洗脱的的受试者。 6 慢性、复发性或严重炎症性眼病（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎） 7 过去6个月内存在眼部创伤。 8 过去3个月内眼部感染或眼部炎症。 9 存在有临床意义的或进展性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。 10 最佳校正视力（BCVA）评分低于55个ETDRS字母（相当于约0.60 logMAR，20/80 Snellen或0.25 十进制） 11 其他眼部病变（包括严重干眼），研究者认为其妨碍α-肾上腺素能激动剂和/或外用碳酸酐酶抑制剂（CAI）给药。 12 过去6个月内眼内手术。 13 过去3个月内眼激光手术。 14 阻碍使用可靠的压平式眼压计测量的任何异常。 15 研究者认为，任何可能造成受试者不适合参加本研究的其他状况，包括严重疾病。 16 活动的、严重的、不稳定的或无法控制的心血管病（如冠状动脉功能不全、高血压、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎）、脑血管病（如脑功能不全）、肝脏或肾脏病史，经研究者判断认为可能会妨碍α-肾上腺素能激动剂或CAI安全给药。 17 最近（E1访视前4周内）使用高剂量（>1 g/天）水杨酸治疗。 18 正在或打算使用任何会增强肾上腺素反应的精神疾病治疗药物进行治疗（如地昔帕明、阿米替林）。 19 同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。 20 通过任何途径同时给予糖皮质激素。 21 筛选访视之前30天内，使用另外一种研究性药物进行治疗。 22 研究者认为对α-肾上腺素能激动药、外用或口服CAI、磺酰胺衍生物或研究药物的任何成份过敏。 23 筛选访视之前通过任何途径给予任何长期使用可能会影响IOP 的药物或物质少于30天稳定治疗的受试者（包括但不限于β-肾上腺素能阻断剂）。 24 研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。 25 注意：医学监查员可依据有效的医学原因而宣布任何受试者无资格入选研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL混悬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月 2 中文通用名:布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL混悬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月 3 中文通用名:布林佐胺10mg/mL/酒石酸溴莫尼定2mg/mL滴眼液（混悬） 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/酒石酸溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布林佐胺10mg/mL混悬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月 2 中文通用名:布林佐胺10mg/mL混悬滴眼液；溴莫尼定2mg/mL滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月 3 中文通用名:布林佐胺10mg/mL滴眼液（混悬）；酒石酸溴莫尼定2mg/mL滴眼液（溶液） 用法用量:滴眼液；规格：布林佐胺10mg/mL/酒石酸溴莫尼定2mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证实固定复方制剂（BID）布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL混悬滴眼液在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）布林佐胺10mg/mL混悬滴眼液加溴莫尼定2mg/mL滴眼液（溶液） 第3个月时日间IOP相对基线的变化 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王宁利	学位	暂无	职称	教授，博导
	电话	86 13511026669	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	吴玲玲	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京	北京
4	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海
6	温州医学院眼视光医院	方爱武	中国	浙江	温州
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北	武汉
8	中南大学湖南湘雅二院	唐罗生	中国	湖南	长沙
9	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
10	河北医科大学第二医院	马景学	中国	河北	石家庄
11	北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
12	北京大学第一医院	潘英姿	中国	北京	北京
13	北京医院	戴虹	中国	北京	北京
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张虹	中国	湖北	武汉
15	中山大学中山眼科中心	余敏斌	中国	广东	广州
16	四川大学华西医院	唐莉	中国	四川	成都
17	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chen,Yingying	中国	台湾	高雄
18	Taipei Veterans General Hospital	Chen, Meiju	中国	台湾	台北
19	Tri-Service General Hospital	Lu, Da-Wen	中国	台湾	台北
20	SBEI of HPE First Saint-Petersburg state	Yuri,Astakhov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
21	Scientific Research Institute of Eye Diseases of Russian Academy of Medical Science	Valery, Erichev	俄罗斯	Moscow	Moscow
22	S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State	Alexander, Doga	俄罗斯	Moscow	Moscow
23	Samara Clinical Ophthalmic Hospital	Andrey,Zolotarev	俄罗斯	Samara	Samara
24	Irkutsk Branch of FBSI IRTC Eye Microsurgery	Tatyana,Iureva	俄罗斯	Irkutsk	Irkutsk
25	Novosibirsk Branch of FBSI IRTC	Evgeniy,Smirnov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
26	Republican Clinical Hospital of the Republic of Tatarstan	Elmira,Abdulaeva	俄罗斯	Kazan	Kazan
27	Khabarovsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov	Oleg,Kolenko	俄罗斯	Khabarovsk	Khabarovsk
28	Volgograd Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov	Lyudmila,Boriskina	俄罗斯	Volgograd	Volgograd

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2015-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 376 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 235  ； 国际: 380 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-14；     国际：2015-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-01；     国际：2016-11-01；