注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床试验-注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究

中国人民解放军成都军区总医院开展的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染

上一个试验目前是第 13353 个试验/共 20153 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150076	试验状态	进行中
申请人联系人	卢耀文	首次公示信息日期	2015-04-16
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150076
相关登记号	CTR20132852;
药物名称	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
试验方案编号	BOJI-1405-Q-2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	卢耀文	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	暂无
联系人Email	gap@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

三、临床试验信息

1、试验目的

以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，进一步评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2	年龄18～75周岁，性别不限；
3	确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
4	细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶或超广谱β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者；
5	接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；
6	近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1	对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
2	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
3	合并有HIV、肿瘤、肺结核、慢性心衰（NYHA分级为Ⅲ级及以上），或有其它心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
4	合并有神经、精神疾患而无法合作者。
5	合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6	需要联合应用使用方案规定范围之外的抗菌药物，以及可能影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药（如口服或静脉注射用激素）者。
7	必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
8	研究者认为不适宜参加本临床试验者。
9	妊娠期、哺乳期妇女。
10	近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）	用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）	用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床疗效	用药结束后1-2天n用药结束后7±2天	有效性指标
2	安全疗效	用药结束后1-2天n用药结束后7±2天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	细菌学疗效	用药结束后1-2天n用药结束后7±2天	有效性指标
2	综合疗效	用药结束后1-2天n用药结束后7±2天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王亮	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-86570366	Email	无	邮政地址	成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2014-11-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13353 个试验/共 20153 个试验下一个试验