沈阳硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150121	试验状态	进行中
申请人联系人	孟莹	首次公示信息日期	2015-03-20
申请人名称	河南普瑞制药有限公司

登记号	CTR20150121
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1000563
适应症	预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2015-01-01(20150116)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟莹	联系人座机	18603853597	联系人手机号	暂无
联系人Email	my.68@126.com	联系人邮政地址	中国河南省西华县城叶庄桥	联系人邮编	450000

选择法国 Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名：波立维)为参比制剂，进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18～40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内者，同一批志愿受试者体重相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常者（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物者 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或 试验结束后三个月内献血或血液成分者 7 有体位性低血压史者 8 不能耐受静脉穿刺采血者 9 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：空腹给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。餐后给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：空腹给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。餐后给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961990	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2015-01-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；