成都注射用头孢拉宗钠III期临床试验-注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验

登记号	CTR20150130	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2015-04-21
申请人名称	海南通用三洋药业有限公司

登记号	CTR20150130
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢拉宗钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于细菌引起的中、重度呼吸和泌尿系统感染
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验
试验方案编号	BOJI-1458-F;2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号	暂无
联系人Email	13976604266@139.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者； 2 年龄18~75周岁，性别不限； 3 确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）； 4 入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者； 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准	1 对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。 2 本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。 3 致病菌对试验药和/或对照药不敏感。 4 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。 6 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。 7 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。 8 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 9 维生素K缺乏有出血倾向者。 10 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。 11 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。 12 既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 15 研究者认为不适宜参加该临床试验。 16 入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格：0.5g；中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格：0.5g；中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢美唑钠英文名称：CefmetazoleSodiumforInjection 用法用量:注射剂；规格：1.0g；中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢美唑钠英文名称：CefmetazoleSodiumforInjection 用法用量:注射剂；规格：1.0g；中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征 用药前（0天）、用药第4天、用药结束后24小时内和随访时 有效性指标+安全性指标 2 常规检查项目 用药第4天、用药结束后24小时内、用药结束后7-14天随访。 有效性指标+安全性指标 3 细菌学检查 治疗结束后24小时内、用药结束后7-14天随访 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖贞良,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13086654293	Email	Xiaozhenliang2001@aliyun.com	邮政地址	四川省成都市蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	肖贞良；朱军	中国	四川省	成都市
2	天津医科大学第二医院	何屏	中国	天津市	天津市
3	甘肃省人民医院	陈其章	中国	甘肃省	兰州市
4	常州市第一人民医院	杨敏	中国	江苏省	常州市
5	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原市
6	内蒙古医科大学附属医院	付秀华；赵建荣	中国	内蒙古	呼和浩特市
7	桂林医学院附属医院	莫碧文；尹友生	中国	广西	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	同意	2014-12-31
2	成都军区总医院伦理委员会	同意	2016-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 285  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-11；