天津重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊II期临床试验-重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性

登记号	CTR20150133	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓敏	首次公示信息日期	2015-03-13
申请人名称	浙江中奇生物药业股份有限公司

登记号	CTR20150133
相关登记号	暂无
药物名称	重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少症
试验专业题目	评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性
试验方案编号	版本号：DUKE-GM-3.0；版本号：DUKE-GM-4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓敏	联系人座机	18722331943	联系人手机号	暂无
联系人Email	liouxm123@163.com	联系人邮政地址	天津市滨海新区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院S501	联系人邮编	300457

(1)评价rhGM-CSF胶囊不同剂量对化疗药物引起的白细胞下降的有效性，以确定Ⅲ期临床的最佳剂量。 (2)进一步观察rhGM-CSF胶囊的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够使用可以引起血象变化的化疗药物（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇或环磷酰胺）的癌症患者 2 一般状态ZPS评分0-Ⅱ级 3 预计生存期6个月以上 4 无血液系统疾病，即入组前HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向 5 首次接受化疗或距上次化疗6个月以上者 6 肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT在正常值上限的1.5倍以内 7 肾功能各项指标均在正常值范围内 8 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 目前有难以控制的感染者 2 肿瘤骨转移者 3 肝癌患者 4 合并其他恶性肿瘤者 5 怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者 6 近4周内参加过或正在参加其他临床试验 7 过敏体质者 8 吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者 9 接受过造血干细胞移植或器官移植者 10 化疗前72h内接受过抗生素治疗者 11 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者 12 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者 13 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊临床用药 用法用量:胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。 2 中文通用名:重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊临床用药 用法用量:胶囊剂；规格500mg，高剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）4粒，1天3次，连用18天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:淀粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。 2 中文通用名:淀粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格500mg，安慰剂对照组：口服安慰剂4粒，1天3次，连用18天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压 筛选期、给药前、给药后21天以及该周期最后一天各记录1次 安全性指标 2 血常规（Hb，RBC，WBC分类和PLT） 筛选期、化疗周期的第0、7、10、14、17、21天 有效性指标+安全性指标 3 血生化（① 肝功能：ALT、AST；② 肾功能：BUN 、CRE；③ 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+；④ 血糖。）尿常规 筛选期、给药前、给药21天各检测1次 有效性指标+安全性指标 4 心电图 筛选期、给药前、给药后21天各检测1次 安全性指标 5 不良事件监测 筛选期、给药期间至给药结束28天 安全性指标 6 体格检查：包括身高、体重、体表面积、KPS评分、呼吸、循环及神经系统等重要脏器功能检查 筛选期 安全性指标 7 骨髓穿刺细胞学 筛选期必要时 安全性指标 8 妊娠试验 筛选期必要时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱思伟，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13920678278	Email	siwei.z@umc.net.cn	邮政地址	天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	朱思伟	中国	天津	天津
2	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏	南通市
3	山西肿瘤医院	张霞琴	中国	山西	太原
4	内蒙古医学院第一附属医院	高大	中国	内蒙古	呼和浩特

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院伦理委员会	同意	2014-12-05
2	南通大学附属医院伦理委员会	同意	2014-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；