上海厄贝沙坦片其他临床试验-厄贝沙坦片 单次空腹给药人体生物等效性试验

登记号	CTR20150138	试验状态	已完成
申请人联系人	毛敏刚	首次公示信息日期	2015-04-10
申请人名称	赛诺菲安万特(杭州）制药有限公司

登记号	CTR20150138
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1006593
适应症	本品适用于治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片 单次空腹给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦片 单次空腹给药人体生物等效性试验
试验方案编号	140312-Irb-HBE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛敏刚	联系人座机	+86 (21) 80252430	联系人手机号	暂无
联系人Email	Bill.Mao@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号20层T3，凯丽中心	联系人邮编	200040

研究健康受试者单次空腹口服厄贝沙坦片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以处方变更前产品（安博维）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄：18-40周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁 3 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果） 5 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕 6 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 2 静息状态经重复测量收缩压低于100mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者 4 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者 5 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者 6 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者 7 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者 8 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶） 9 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者 10 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者 11 试验前3个月内参加过其他临床试验者 12 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物） 13 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片（安博维） 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：安博维 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李珍	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18221332800	Email	Lizhen-01@163.com	邮政地址	上海市浦东张江高科技园区张衡路528号
	邮编	201210	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	李珍	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-24；