汕头克拉霉素颗粒其他临床试验-克拉霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
汕头汕头大学医学院第一附属医院开展的克拉霉素颗粒其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
登记号 | CTR20212309 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李嘉慧 | 首次公示信息日期 | 2021-09-13 |
申请人名称 | 江西鸿烁制药有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212309 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 克拉霉素颗粒 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。 | ||
试验专业题目 | 克拉霉素颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 克拉霉素颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | 2021-BE-KLMSKL-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2021-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李嘉慧 | 联系人座机 | 0795-7225669 | 联系人手机号 | 18279577799 |
联系人Email | 641067376@qq.com | 联系人邮政地址 | 江西省-宜春市-上高县黄金堆工业园黄金南大道 | 联系人邮编 | 336400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒(规格:50mg)与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆(商品名:Clarith®,规格:50mg)在健康成年人的生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒(规格:50mg)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘亚利 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13910728817 | lydialyl@126.com | 邮政地址 | 广东省-汕头市-庐山北路35号 | ||
邮编 | 515065 | 单位名称 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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