Durham注射用艾塞那肽微球其他临床试验-降低心血管事件的艾塞那肽研究

登记号	CTR20150150	试验状态	已完成
申请人联系人	李春凤	首次公示信息日期	2015-05-22
申请人名称	Amylin Pharmaceuticals, LLC/ Amylin Ohio LLC/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司

登记号	CTR20150150
相关登记号	暂无
药物名称	注射用艾塞那肽微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验通俗题目	降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验方案编号	D5551C00003/BCB109 版本6.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李春凤	联系人座机	010-57631617	联系人手机号	暂无
联系人Email	annie.li@parexel.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦11层1115室	联系人邮编	100020

本研究比较包括每周一次注射用艾塞那肽的常规治疗与常规治疗对主要心血管结局的影响，通过心血管相关的死亡、非致死性心肌梗塞(MI)或非致死性中风的主要复合终点对主要心血管结局进行测定。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者患有2型糖尿病 2 患者的HbA1c 大于等于6.5 %且小于等于10.0%，并正在使用下列治疗方案之一：A）0-3种口服抗高血糖药物 B) 胰岛素单药或与多达2种口服药物联合用药 3 女性患者必须是没有对婴儿进行母乳喂哺的女性患者，而且同意采取有效避孕措施或者是没有妊娠风险。
排除标准	1 确诊为1型糖尿病的患者，或有酮酸中毒病史的患者 2 患者曾接受过某种获批上市或试验性的GLP-1受体激动剂的药物治疗 3 患者入组另一项研究，这项研究所使用的试验性药物或器械，或介入治疗会干扰本项试验的进行 4 计划或预期要接受血管再生术的患者 5 试验期间妊娠或计划妊娠 6 患者患有终末期肾病或肾小球率过滤估计值 7 患者有胃轻瘫或胰腺炎病史 8 有甲状腺髓样癌或MEN2(2型多发性内分泌腺瘤)个人或家族史，或者基线时的降血钙素浓度大于40 ng/L

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾塞那肽微球 用法用量:粉末；规格2mg；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止 2 中文通用名:预充溶剂注射器 用法用量:液体；规格0.75mL，含羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚三梨醇酯20、碳酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物和注射用水；用于混悬注射用艾塞那肽微球
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾塞那肽微球安慰剂 用法用量:注射液，含蔗糖和PLG；规格与注射用艾塞那肽微球粉末的体积相同；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风的复合终点 第一次事件发生的时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全因死亡率 发生事件的时间 有效性指标 2 主要复合终点的每个组成部分（心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风) 发生事件的时间 有效性指标 3 急性冠脉综合症住院治疗 第一次事件发生的时间 有效性指标 4 充血性心力衰竭住院治疗 第一次事件发生的时间 有效性指标

1	姓名	Robert Califf, Ph. D	学位	暂无	职称	教授
	电话	919-681-5816	Email	information.center@astrazeneca.com	邮政地址	DUMC 3701 Durham, NC
	邮编	27710	单位名称	Duke Translational Medicine Institute

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Duke Translational Medicine Institute	Robert Califf	美国	North Carolina	Durham
2	diabetes trials unit university of oxford	Rury Holman	英国	Oxford	Oxford
3	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
4	重庆医科大学第一附属医院	李启富	中国	重庆	重庆
5	吉林省人民医院	杜玉茗	中国	吉林	长春
6	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
7	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
8	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
9	武汉市普爱医院	邓红艳	中国	湖北	武汉
10	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东	广州
11	广西壮族自治区人民医院	刘伶	中国	广西	南宁
12	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
13	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
14	四平市中心人民医院	王建中	中国	吉林	四平
15	中日友好医院	王勇	中国	北京	北京
16	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
17	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
18	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
19	浙江大学医学院附属第二医院	谷卫	中国	浙江	杭州
20	温州医学院第一附属医院	沈飞霞	中国	浙江	温州
21	ILAIM	Maria Ulla	阿根廷	Córdoba	Córdoba
22	Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl	Laura Maffei	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
23	CIPADI	Pedro Calella	阿根廷	Mendoza	Godoy Cruz
24	CCBR Tucuman	Maria Isabel Klyver	阿根廷	Tucumán	San Miguel de Tucumán
25	Centro Modelo de Cardilogia	Maria Isabel Klyver	阿根廷	Tucumán	San Miguel de Tucumán
26	Instituto de Investigaciones Clínicas de Rosario	Maximiliano Sicer	阿根廷	Santa Fe	Rosario
27	Lyell McEwin Hospital	William Jeffries	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
28	Lyell McEwin Hospital	Peak Mann Mah	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
29	St Vincent's Hospital	David O'Neal	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
30	Royal Melbourne Hospital	Peter Colman	澳大利亚	Victoria	Parkville
31	Royal Adelaide Hospital	Gary Wittert	澳大利亚	South Australia	Adelaide
32	Bellberry Limited	Denis Crimmins	澳大利亚	New South Wales	Gosford
33	Royal Prince Alfred Hospital	Candice Delcourt	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
34	The Boden Institute	Tania Markovic	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
35	Logan Hospital	Richard Jackson	澳大利亚	Queensland	Meadowbrook
36	Heidelberg Repatriation Hospital	Joseph Proietto	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
37	Geelong Hospital	John Amerena	澳大利亚	Victoria	Geelong
38	Monash Medical Centre	Sharon Marks	澳大利亚	Victoria	Frankston
39	The Canberra Hospital	Ren Tan	澳大利亚	Australian Capital Territory	Garran
40	Core Research Pty Ltd	David Colquhoun	澳大利亚	Queensland	Milton
41	LKH-Univ. Klinikum Graz	Thomas Pieber	奥地利	GRAZ	GRAZ
42	Landeskrankenhaus Feldkirch	Heinz Drexel	奥地利	Vorarlberg	Feldkirch
43	Krankenhaus Hietzing, 3. Medizinische Abteilung	Rudolf Prager	奥地利	Wien	Wien
44	Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik	Guntram Schernthaner	奥地利	Wien	Wien
45	Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik	Christoph Schnack	奥地利	Wien	Wien
46	Wilhelminenspital	Peter Fasching	奥地利	Wien	Wien
47	Medizinische University Wien	Anton Luger	奥地利	Wien	Wien
48	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg	Ann Verhaegen	比利时	Antwerpen	Merksem
49	ZNA Jan Palfijn	Ann Verhaegen	比利时	Antwerpen	Merksem
50	ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis	Ann Verhaegen	比利时	Antwerpen	Merksem
51	CHU Brugmann	Rafik Karmali	比利时	Brussels Capital Region	Bruxelles
52	Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM	Renato Lopes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
53	Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)	Renato Lopes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
54	Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM	Carolina Gonzaga	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
55	Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)	Carolina Gonzaga	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
56	Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM	Pedro Gabriel Barros e Silva	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
57	Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC)	Pedro Gabriel Barros e Silva	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
58	Centro de Pesquisa Clinica do Brasil	Joao Borges	巴西	Distrito Federal	Brasília
59	Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Santa Luzia	Joao Borges	巴西	Distrito Federal	Brasília
60	USHATE	Tsvetalina Tankova	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
61	Medical Centre	Velichka Damyanova	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
62	MHAT Puls	Valentina Gushterova	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
63	Military Medical Academy	Valentin Ivanov	保加利亚	Sofia	Sofia
64	MHAT	Snejina Kovacheva	保加利亚	Gabrovo	Sevlievo
65	UMHAT	Galina Sheinkova	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
66	25 Dcc - Sofia	Elena Ilieva	保加利亚	Sofia	Sofia
67	4th MHAT	Lyudmila Lyubenova	保加利亚	Sofia	Sofia
68	or Active Treatment (MHAT) – Kaspela	Georgi Levterov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
69	Centro de Estudios Cardiológicos y Medicina Interna LTDA.	Fernando Lanas Zanetti	智利	Araucanía	Temuco
70	Centro de Estudios Clínicos V Región Ltda	Carlos Raffo Grado	智利	Valparaíso	Vina de Mar
71	Fundación BIOS	Miguel Alberto Urina-Triana	哥伦比亚	Atlántico	Barranquilla
72	IPS Centro Medico Julian Coronel S.A	Julian Coronel Arroyo	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
73	Fakultni nemocnice v Motole	Ivana Kellnerova	捷克斯洛伐克	Svitavy	Svitavy
74	Klinikum Bogenhausen	Petra-Maria Schumm-Draeger	德国	München	München
75	Uniklin. Carl Gustav Carus	Ulrich Julius	德国	Dresden	Dresden
76	IDFM - Institut für Diabetesforschung Münster GmbH	Ludger Rose	德国	Nordrhein-Westfalen	Münster
77	GWT-TUD GmbH	Wilgard Pohl	德国	Sachsen	Dresden
78	GWT-TUD GmbH	Frank Schaper	德国	Dresden	Dresden
79	Herz und Diabeteszentrum NRW Universitatsklinikum Bochum	Diethelm Tschope	德国	Nordrhein-Westfalen	Bad Oeynhausen
80	Diabetologische Schwerpunktpraxis	Andreas Hamann	德国	Bad Nauheim	Bad Nauheim
81	Klinikum der Universitat München - Campus Innenstadt	Jochen Seissler	德国	Bayern	München
82	Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research	Kenny Kung	中国	香港	香港
83	Prince of Wales Hospital	Kenny Kung	中国	香港	香港
84	Prince of Wales Hospital (Drug delivery)	Kenny Kung	中国	香港	香港
85	Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research	Samuel Yeung Shan Wong	中国	香港	香港
86	Prince of Wales Hospital	Samuel Yeung Shan Wong	中国	香港	香港
87	Anne Black General Out-Patient Clinic	Daniel Chu	中国	香港	香港
88	Sai Wan Ho General out-patient	Daniel Chu	中国	香港	香港
89	Anne Black General Out-Patient Clinic	Michelle Cheung Wong	中国	香港	香港
90	Sai Wan Ho General out-patient	Michelle Cheung Wong	中国	香港	香港
91	Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research	Risa Ozaki	中国	香港	香港
92	Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet	Gabriella Hódi	匈牙利	Budapest	Budapest
93	Synexus Magyarorszag Kft Hungary Clinical Research Centre	Karoly Nagy	匈牙利	Pest	Budapest
94	Szent erzsébet Kórház	József Lippai	匈牙利	Budapest	Budapest
95	Pusan National University Hospital	In Joo Kim	韩国	Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan	Busan
96	Kyungpook National University Hospital	In Kyu Lee	韩国	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
97	Ajou University Hospital	Seung-Jea Tahk	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Suwon
98	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Med	Se-Joong Rim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
99	KyungHee University Hospital at Gangdong	Chong-Jin Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
100	Korea University Guro Hospital	Kyung Mook Choi	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
101	Keimyung University Dongsan Medical Center	Yoon-Nyun Kim	韩国	Daegu	Daegu
102	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kun Ho Yoon	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
103	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Prof Sang Hong Baek	韩国	Seoul	Seoul
104	Inje University Ilsan Paik Hospital	June Namgung	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Goyang-si
105	The Catholic University of Korea-Saint Vincent's Hospital	Keon-Woong Moon	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Suwon-City
106	Daegu Catholic University Medical Center	Kee Sik Kim	韩国	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
107	Seoul National University Hospital	Byung-Hee Oh	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
108	Kangbuk Samsung Hospital	Won Young Lee	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Jongro-Gu
109	Seoul National University Bundang Hospital	Sung Hee Choi	韩国	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam
110	Ulsan University Hospital	Eun Sook Kim	韩国	Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan	Ulsan
111	The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital	Sungdae Moon	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Incheon
112	Medical Research & Ethics Committee	Tiong Kiam Ong	马来西亚	Sarawak	Kota Samarahan
113	Sarawak General Hospital Heart Centre	Tiong Kiam Ong	马来西亚	Sarawak	Kota Samarahan
114	Medical Ethics Committee	Alexander, Tong Boon Tan	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
115	University Malaya Medical Centre	Alexander, Tong Boon Tan	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
116	Hospital Taiping	Letchuman Ramanathan	马来西亚	Perak	Taiping
117	Medical Research & Ethics Committee	Letchuman Ramanathan	马来西亚	Perak	Taiping
118	Hospital Sultanah Bahiyah	Muhammad Radzi Abu Hassan	马来西亚	Kedah	Alor Setar
119	Medical Research & Ethics Committee	Muhammad Radzi Abu Hassan	马来西亚	Kedah	Alor Setar
120	Medical Research & Ethics Committee	Florence Tan	马来西亚	Sarawak	Kuching
121	Sarawak General Hospital	Florence Tan	马来西亚	Sarawak	Kuching
122	Hospital Selayang	Siew Hui Foo	马来西亚	Selangor	Batu Caves
123	Medical Research & Ethics Committee	Siew Hui Foo	马来西亚	Selangor	Batu Caves
124	Research Ethics Committee	Rohana Ghani	马来西亚	Selangor	Sungai Buloh
125	Universiti Teknologi MARA (Sg Buloh Campus)	Rohana Ghani	马来西亚	Selangor	Sungai Buloh
126	Ramathibodi Hospital	Piyamitr Sritara	泰国	Bangkok	Bangkok
127	Phramongkutklao Hospital	Yupin Benjasuratwong	泰国	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
128	Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals	Tejpal Purewal	英国	Liverpool	Liverpool
129	North Manchester General Hospital	Philip Wiles	英国	Manchester	Manchester
130	Peninsula College of Medicine and Dentistry	Ann Millward	英国	Devon	Plymouth
131	Addenbrooke's Hospital	Amanda Adler	英国	Cambridgeshire	Cambridge
132	Morriston Hospital	David Price	英国	Swansea	Swansea
133	Birmingham Heartlands Hospital	Srikanth Bellary	英国	Birmingham	Birmingham
134	Northern General Hospital	Simon Heller	英国	Sheffield	Sheffield
135	University Of Glasgow	Naveed Sattar	英国	Glasgow City	Glasgow
136	University Hospital of Coventry and Warwickshire	Sudhesh Kumar	英国	Warwickshire	Coventry
137	University of Aberdeen	Sam Philip	英国	Aberdeen City	Aberdeen
138	Hull Royal Infirmary	Thozhukat Sathyapalan	英国	Kingston upon Hull, City of	Hull
139	Ormskirk District General Hospital	Raymond Oelbaum	英国	Lancashire	Ormskirk
140	West Suffolk Hospitals NHS Trust	John Clark	英国	Suffolk	Suffolk
141	Ninewells Hospital	Graham Leese	英国	Dundee	Dundee
142	Townhead Surgery	Hamish Donald Simpson	英国	North Ayrshire	Irvine
143	Northampton General Hospital	Anne Kilvert	英国	Northamptonshire	Northampton
144	Bradford Royal Infirmary	Alison Dawson	英国	Bradford	Bradford
145	Knowle House Surgery	Timothy Hall	英国	Devon	Plymouth
146	Wansford and Kings Cliffe Practice	Amrit Takhar	英国	Cambridgeshire	Peterborough
147	Adcroft Surgery	Charlie Bundy	英国	Wiltshire	Trowbridge
148	Crouch Oak Family Practice	Peter Harvey	英国	Surrey	Addlestone
149	Crouch Oak Family Practice	Sarah Maxwell	英国	Surrey	Addlestone
150	Western General Hospital	John McKnight	英国	Edinburgh, City of	Edinburgh
151	Leicester General Hospital	Sudesna Chatterjee	英国	Leicestershire	Leicester
152	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
153	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
154	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京	北京
155	中山大学附属孙逸仙纪念医院	周淑娴	中国	广东	广州
156	宁夏医科大学总医院	董幼平	中国	宁夏	银川
157	重庆医科大学第二附属医院	刘东方	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2015-03-24
2	武汉市普爱医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-26
3	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-03-30
4	四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-31
5	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2015-03-31
6	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2015-04-01
7	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-04-16
8	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-04-16
9	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2015-04-22
10	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2015-04-28
11	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-05-12
12	南京市第一医院伦理委员会	修改后同意	2015-05-22
13	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-05-25
14	中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-05-26
15	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-05-28
16	北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2015-06-02
17	重庆医科大第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-09
18	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2015-06-11
19	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2015-06-11
20	吉林省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-16
21	中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验医学伦理委员会	修改后同意	2015-06-25
22	重庆医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2015-07-07
23	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-14
24	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 140000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ； 国际: 14744 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-22；     国际：2010-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-06；     国际：2017-04-24；