北京博舒替尼片其他临床试验-在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究

登记号	CTR20150172	试验状态	已完成
申请人联系人	谢树高	首次公示信息日期	2021-06-22
申请人名称	Pfizer Inc./ Excella GmbH/ 辉瑞投资有限公司

登记号	CTR20150172
相关登记号	暂无
药物名称	博舒替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性髓性白血病
试验专业题目	在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验通俗题目	在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验方案编号	B1871040	方案最新版本号	修订2
版本日期:	2016-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	谢树高	联系人座机	010-89045100	联系人手机号	13627207035
联系人Email	shugao.xie@iconplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层	联系人邮编	100176

1.允许在之前辉瑞申办的CML研究（即研究B1871006和B1871008）中接受过bosutinib治疗、且研究者判断继续使用bosutinib治疗具有潜在临床获益的慢性或晚期Ph+ CML患者进行长期bosutinib治疗。 2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。 3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。 4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后，收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。 5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有证据表明亲自签署（并注明日期）的知情同意书，表明患者（或法定代理人）已经被告知了所有的相关研究事项。 2 之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组：B1871006 或 B1871008。包括：a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者；b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗，但仍在进行长期随访的患者；c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。 3 患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 4 育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指，根据研究者的意见，其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。 患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性： a. 绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素（FSH）水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为有生育能力。
排除标准	1 正在参加受试药物的其他临床研究（I~IV 期）且在当前研究的活性药物治疗期中。 2 患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。 3 其他重度的急性或慢性医学或精神性病症（包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向）或实验室检查异常，可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险，或者可能干扰研究结果的判定，且根据研究者的判断，可能使患者不适合进入本研究。 4 怀孕的女性受试者；哺乳期女性受试者；在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:博舒替尼片 英文通用名:Bosutinibtablets 商品名称:BOSULIF 剂型:片剂 规格:100MG 用法用量:每日一次，连续接受bosutinib用药，剂量与母研究完成时的剂量相同。 用药时程:直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到10年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 bosutinib的长期安全性，包括不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重度、时限、严重性及相关性，以及治疗中止的原因。将对腹泻给予特别关注，以满足EMA批准后承诺的要求。 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 安全性指标 2 总生存期（OS） 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 有效性指标 3 来自研究的二线或之后各线治疗患者：只要患者仍在接受bosutinib治疗，则评价以下有效性终点（附录 1）：血液学和细胞遗传学缓解的持续时间；无进展生存期；转至加速期或急变期的时间 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵永强	学位	临床医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65295020	Email	yongqiangzhao@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
3	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海市	上海市
5	中国人民解放军总医院	靖彧	中国	北京市	北京市
6	H.Hartziekenhuis Roeselare-Menen	Deeren, Dries	比利时	West Flanders	Roeselare
7	Hopital Civil Charleroi / Soins intensifs	Dumont, Jean-Pierre	比利时	Hainaut	Charleroi
8	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Knoops, Laurent	比利时	NA	Brussels
9	GHDC (Grand Hopital de Charleroi)	Pranger, Delphine	比利时	Hainaut	Charleroi
10	Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka	Porkka, Kimmo V.	芬兰	NA	Helsinki
11	CHU Hotel Dieu - Service Hematologie	Dubruille, Viviane	法国	Loire Atlantique	Nantes cedex 1
12	Institut Bergonié	Etienne, Gabriel	法国	Gironde	Bordeaux
13	CHU de Poitiers	Cayssials-Caylus, Emilie	法国	Vienne	Poitiers Cedex
14	CHU de CAEN	Johnson-Ansah, Hyacinthe Atchoure	法国	Calvados	Caen Cedex 9
15	Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne	Maloisel, Frederic	法国	Bas Rhin	Strasbourg
16	Hopital Andre Mignot	Rousselot, Philippe	法国	Yvelines	Le Chesnay Cedex
17	Universitaet Mainz	Kindler, Thomas	德国	Rhineland Palatinate	Mainz
18	Charité - Universitaetsmedizin	LeCoutre, Philipp David Immanuel	德国	Berlin	Berlin
19	Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik, Onkologisches	Mueller, Martin Christian	德国	Baden Württemberg	Mannheim
20	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Ordemann, Rainer	德国	Saxony	Dresden
21	Univeristaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum	Von Amsberg, Gunhild	德国	NA	Hamburg
22	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly	Egyed, Miklos	匈牙利	NA	Kaposvar
23	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet	Mikala, Gabor	匈牙利	NA	Budapest
24	Josa Andras Oktatokorhaz (JAO) (Andras Josa Teaching Hospital)	Szerafin, Laszlo	匈牙利	NA	Nyiregyhaza
25	Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia	Abruzzese, Elisabetta	意大利	NA	Roma
26	A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi	Cavo, Michele	意大利	Emilia Romagna	Bologna
27	Ospedale Ferrarotto	Di Raimondo, Francesco	意大利	Sicily	Catania
28	ASST Monza - Ospedale san Gerardo	Gambacorti-Passerini, Carlo	意大利	Monza and Brianza	Monza
29	A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano	Rege-Cambrin, Giovanna	意大利	Piedmont	Orbassano
30	Riga East Clinical University Hospital	Lejniece, Sandra	拉脱维亚	NA	Riga
31	Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos	Griskevicius, Laimonas	立陶宛	NA	Vilnius
32	VU University Medical Center	Ossenkoppele, Gerrit Johan	荷兰	North Holland	Amsterdam
33	University Medical Center Groningen, Department of Hematology	Span, Lambert Francois Rudolphe	荷兰	Groningen	Groningen
34	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie	Legiec, Wojciech M.	波兰	Lublin	Lublin
35	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Hellmann, Andrzej Wlodzimierz	波兰	Pomeranian Voivodeship	Gdańsk
36	SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Skotnicki, Aleksander B.	波兰	Lesser Poland	Krakow
37	Clinic Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova	Afanasyev, Boris V.	俄罗斯联邦	NA	Saint Petersburg
38	State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk Region, State Novosibirsk	Domnikova, Natalia P.	俄罗斯联邦	Novosibirsk Oblast	Novosibirsk
39	State Budgetary Institution of Healthcare of Perm Region - Clinical Medical Unit #1	Golubeva, Marina E.	俄罗斯联邦	Perm Krai	Perm
40	State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region	Krylova, Irina V	俄罗斯联邦	Sverdlovsk Oblast	Ekaterinburg
41	State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin	Nikolaeva, Anna	俄罗斯联邦	Samara Oblast	Samara
42	State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital	Schneider, Tatiana V.	俄罗斯联邦	NA	Saint Petersburg
43	State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital	Shamrai, Vladimir S.	俄罗斯联邦	Rostov Oblast	Rostov-on-Don
44	State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education	Shatokhin, Yuriy V.	俄罗斯联邦	Rostov Oblast	Rostov-on-Don
45	Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of	Turkina, Anna G.	俄罗斯联邦	NA	Moscow
46	Yaroslavl Region Sate Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital	Yablokova, Vera V.	俄罗斯联邦	Yaroslavl Oblast	Yaroslavl
47	Federal State Budgetary Institution of Sciences	Zagoskina, Tamara P.	俄罗斯联邦	Kirov Oblast	Kirov
48	Federal State Budgetary Institution Federal Almazov Medical Research Centre	Zaritskey, Andrey Y	俄罗斯联邦	NA	Saint Petersburg
49	University of the free State	Louw, Vernon Johan	南非	Free State	Bloemfontein
50	University of Cape Town	Novitzky, Nicolas N.	南非	Western Cape	Cape Town
51	Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital	Philip, Vinitha Alexy	南非	Gauteng	Soweto
52	Hospital Virgen de la Salud	Casado Montero, Luis Felipe	西班牙	Castile La Mancha	Toledo
53	Hospital Clinic Barcelona	Cervantes Requena, Francisco	西班牙	Barcelona	Barcelona
54	Hospital Universitario La Paz	de Paz Arias, Raquel	西班牙	NA	Madrid
55	Hospital Clinico Universitario De Valencia (CHUV)	Hernandez Boluda, Juan Carlos	西班牙	Valencia	Valencia
56	Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal	Perez De Oteyza, Jaime	西班牙	NA	Madrid
57	Hospital Universitario La Princesa	Steegmann Olmedillas, Juan Luis	西班牙	NA	Madrid
58	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Akan, Hamdi	土耳其	Ankara	Ankara
59	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	Haznedaroglu, Ibrahim C.	土耳其	Ankara	Ankara
60	Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi	Pehlivan, Mustafa	土耳其	Gaziantep	Gaziantep
61	State Institution National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of	Dyagil, Iryna S.	乌克兰	NA	Kyiv
62	MI Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4 of DRC Hematology Center	Usenko, Ganna V.	乌克兰	Dnipropetrovsk Oblast	Dnipropetrovsk
63	State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of	Maslyak, Zvenyslava V.	乌克兰	Lviv Oblast	Lviv
64	Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary	Pylypenko, Halyna Vasylivna	乌克兰	Cherkasy Oblast	Cherkasy
65	Kyiv City Clinical Hospital #9, SI Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine	Tretiak, Natalia M.	乌克兰	NA	Kyiv
66	Imperial College Healthcare NHS Trust; Catherine Lewis Centre	Apperley, Jane Felicity	英国	NA	London
67	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Byrne, Jennifer Louise	英国	NA	Nottinhgam
68	Freeman Hospital	O'Brien, Stephen G.	英国	NA	Newcastle Upon Tyne
69	Department of Haematology	Radia, Deepti Himatlal Ranchhoddas	英国	NA	London
70	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Foncuberta, Maria Cecilia	阿根廷	NA	Cd. Autonoma de Buenos Aires
71	Hospital Britanico	Bullorsky, Eduardo O.	阿根廷	NA	Buenos Aires
72	Oregon Health & Science University	Deininger, Michael Werner Nikolaus	美国	Oregon	Portland
73	VCU Medical Center	McCarty, John Michael	美国	Virginia	Richmond
74	Royal Brisbane & Women's Hospital	Durrant, Simon Trevor Scott	澳大利亚	Queensland	Herston
75	Royal Adelaide Hospital	Hughes, Timothy Peter	澳大利亚	South Australia	Adelaide
76	The Alfred Hospital	Spencer, Andrew	澳大利亚	Victoria	Melbourne
77	Haematology and Oncology Clinics of Australia	Taylor, Kerry M.	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
78	Queen Mary Hospital	Liang, Raymond Hin-Suen	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
79	Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital	Wong, Raymond Siu Ming	中国香港	Hong Kong	Shatin, New Territories
80	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Kho, Bonnie Chi Shan	中国香港	Hong Kong	Chai Wan
81	Searoc Cancer Centre, S. K. Soni Hospital	Goyal, Mukul	印度	Rajasthan	Jaipur
82	Tata Memorial Center, Advanced Center for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)	Khattry, Navin	印度	Maharashtra	Navi Mumbai
83	R.K. Birla Cancer Centre	Malhotra, Hemant	印度	Rajasthan	Jaipur
84	Christian Medical College. Vellore	Devasia, Anup J.	印度	Tamil Nadu	Vellore
85	Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd	Ramanan, Vijay Madatha	印度	Maharashtra	Pune
86	Kanazawa University Hospital	Iwaki, Noriko	日本	Ishikawa Prefecture	Kanazawa-shi
87	Osaka University Hospital	Fujita, Jiro	日本	Osaka Prefecture	Suita-city
88	Nagasaki University Hospital	Miyazaki, Yasushi	日本	Nagasaki Prefecture	Nagasaki
89	Chiba University Hospital	Nakaseko, Chiaki	日本	Chiba Prefecture	Chiba
90	Tokai University Hospital	Ogawa, Yoshiaki	日本	Honshu	Kanagawa
91	Hamamatsu University School of Medicine University Hospital	Ono, Takaaki	日本	Shizuoka Prefecture	Hamamatsu-shi
92	Kindai University Hospital	Matsumura, Itaru	日本	Osaka Prefecture	Osakasayama-city
93	Toyohashi Municipal Hospital	Sugiura, Isamu	日本	Aichi Prefecture	Toyohashi
94	Akita University Hospital	Takahashi, Naoto	日本	Akita	Akita City
95	Niigata University Medical and Dental Hospital	Takizawa, Jun	日本	Niigata Prefecture	Niigata
96	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Choi, Ilseung	日本	Fukuoka Prefecture	Fukuoka-shi
97	Aichi Cancer Center	Yamamoto, Kazuhito	日本	Aichi Prefecture	Nagoya
98	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kim, Dong-Wook	韩国	NA	Seoul
99	Singapore General Hospital	Goh, Yeow Tee	新加坡	NA	Singapore
100	Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,	Issaragrisil, Surapol	泰国	NA	Bangkok
101	Hospital Italiano de la Plata	Milone, Jorge Horacio	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
102	Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins	Navarro Cabrera, Juan Ramon	秘鲁	Lima	Lima
103	Hospital Erasto Gaertner	Camargo, Johnny Francisco Cordeiro	巴西	Parana	Curitiba
104	Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)	Santi, Patricia Xavier	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
105	Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia	Pagnano, Katia Borgia Barbosa	巴西	Sao Paulo	Campinas
106	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo	Bendit, Israel	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
107	Hospital de Clinicas - Universidade Federal do Parana	Pasquini, Ricardo	巴西	Parana	Curitiba
108	Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital	Assouline, Sarit	加拿大	Quebec	Montreal
109	Vancouver General Hospital	Forrest, Donna L.	加拿大	British Columbia	Vancouver
110	Princess Margaret Cancer Centre	Lipton, Jeffrey Howard	加拿大	Ontario	Toronto
111	Cancer Agency Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior	Taylor, Marianne J.	加拿大	British Columbia	Kelowna
112	Instituto Oncologico del Sur	Yanez Ruiz, Eduardo Patricio	智利	Cautín	Temuco
113	Hospital Pablo Tobon Uribe	Galvez, Kenny Mauricio	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
114	Fundacion Santa Fe de Bogota	Quintero Vega, Guillermo Enrique	哥伦比亚	NA	Bogota
115	Centro Medico de las Americas	Gongora Biachi, Renan Alberto	墨西哥	Yucatan	Merida
116	Centro Médico ABC	Meillon, Luis Antonio	墨西哥	NA	Mexico City
117	ONCOSALUD	Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael	秘鲁	Lima	Lima
118	Indiana Blood and Marrow Transplantation	Akard, Luke Paul	美国	Indiana	Indianapolis
119	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Yilmaz, Musa	美国	Texas	Houston
120	Stanford University School of Medicine	Coutre, Steven Edward	美国	California	Stanford
121	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker R.	美国	Kansas	Wichita
122	Oncology Specialists S.C.	Galvez, Angel G.	美国	Illinois	Park Ridge
123	Associates in Oncology and Hematology	Gandhi, Jitendra Ghanshyam	美国	Tennessee	Chattanooga
124	Kentucky Cancer Clinic	Ghazal, Hassan Hussein	美国	Kentucky	Hazard
125	Orlando Health, Inc	Hajdenberg, Julio Jose	美国	Florida	Orlando
126	Tower Cancer Research Foundation	Hoffman, David Michael Jon	美国	California	Beverly Hills
127	Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP	Wender, Donald Bruce	美国	Iowa	Sioux City
128	Winship Cancer Institute, Emory University	Klisovic, Rebecca Bruner	美国	Georgia	Atlanta
129	Pasco Hernando Oncology Associates	Kumar, Kapisthalam S.	美国	Florida	New Port Richey
130	Hudson Valley Hematology and Oncology Associates	Liu, Delong	美国	New York	Hawthorne
131	Pacific Cancer Medical Center INC	Maniam, Ajit S.	美国	California	Anaheim
132	Robert A Moss, MD, FACP, Inc	Moss, Robert Allan	美国	California	Fountain Valley
133	San Juan Oncology Associates	Neidhart, Jeffrey David	美国	New Mexico	Farmington
134	RCCA MD,LLC	Priego, Victor M.	美国	Maryland	Bethesda
135	University Of Maryland	Rapoport, Aaron P.	美国	Maryland	Baltimore
136	UCSD Moores Cancer Center	Reid, Erin Gourley	美国	California	La Jolla
137	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Rybka, Witold B.	美国	Pennsylvania	Hershey
138	Northside Hospital, Inc. - Central Research Department	Bordoni, Rodolfo Eduardo	美国	Georgia	Atlanta
139	Weill Cornell Medical Center	Silver, Richard T.	美国	New York	New York
140	Roswell Park Cancer Institute	Wetzler, Meir	美国	New York	Buffalo
141	Hospital Dr. Jose Ramon Vidal	Romero Maciel, Maria de los Angeles	阿根廷	Corrientes	Corrientes
142	CancerCare Manitoba, MacCharles Unit	Seftel, Matthew Daniel	加拿大	Manitoba	Winnipeg
143	Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute	Turner, Andrew Robert	加拿大	Alberta	Edmonton
144	Instituto Oncologico, Clinica Renaca	Loredo Fort, Eugenia de las Nieves	智利	Valparaiso	Renaca
145	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital	Ohashi, Kazuteru	日本	NA	Tokyo

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-04-02
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-01
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-07
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 21 ； 国际: 282 ；
已入组人数	国内: 21 ； 国际: 282 ；
实际入组总人数	国内: 21  ； 国际: 282 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-16；     国际：2013-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2014-10-16；     国际：2013-09-18；
试验完成日期	国内：2020-04-30；     国际：2020-06-05；