北京阿齐沙坦片III期临床试验-阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的临床研究

登记号	CTR20150176	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2015-03-27
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20150176
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性研究—随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的临床研究
试验方案编号	HRAQST2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室	联系人邮编	222000

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2 确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）； 3 第0周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：（1）经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110mmHg；（2）经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准	1 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 2 下列与循环系统有关的疾病或症状：（1）心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；（2）脑血管疾病：脑梗塞，脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）；（3）血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；（4）进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选期前24周内发生）； 3 第0w（导入期末）与第﹣2w相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg； 4 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者； 5 双侧或单侧肾动脉狭窄者； 6 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞2.5 倍正常值上限（ULN），和/或血肌酐＞1.5倍ULN）； 7 下列患者：（1）进行血液透析的患者；（2）严格进行限盐疗法的患者； 8 高钾血症（导入期末血钾≥5.5mmol/L）； 9 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者； 10 恶性肿瘤； 11 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； 12 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mmol/L，和/或有并发症（肾病、周围神经病变）； 13 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 14 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE抑制剂和肾素抑制剂）过敏者； 15 导入期内服药依从性＜80%； 16 筛选期开始前2年内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 17 30天内参加过其它临床试验； 18 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 19 研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg、40mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前或早餐后服用，连续服用八周后，根据检测指标上调剂量为40mg或者维持原剂量20mg，给药方法同前，连续服用八周。治疗总周期为16周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片；英文名：OlmesartanMedoxomilTablets；商品名：傲坦 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前或早餐后服用，连续服用八周后，根据检测指标上调剂量为40mg或者维持原剂量20mg，给药方法同前，连续服用八周。治疗总周期为16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化 基线、16周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化；第16周末诊室坐位SBP的变化 基线、8周末、16周末 有效性指标 2 与基线相比，第2、4、6、10、12、14周末诊室坐位SBP和DBP的变化 基线、第2、4、6、10、12、14周末 有效性指标 3 第8周末、16周末的有效率与达标率 8周末、16周末 有效性指标 4 与基线相比，第14周末24h动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比 基线、14周末 有效性指标 5 不良事件 整个试验周期内 安全性指标

1	姓名	马长生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-64456372	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号安贞医院新门诊楼地下二层
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
2	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
3	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京	北京
4	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东	济南
5	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
6	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
7	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
8	河北医科大学第一医院	王震	中国	河北	石家庄
9	山西医科大学第一医院	沈小梅	中国	山西	太原
10	山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西	太原
11	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头
12	上海市徐汇区中心医院	缪培智	中国	上海	上海
13	上海市东方医院	刘学波	中国	上海	上海
14	徐州医学院附属医院	王志荣	中国	江苏	徐州
15	无锡市人民医院	羊镇宇	中国	江苏	无锡
16	无锡市第二人民院	徐欣	中国	江苏	无锡
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
18	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
19	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南	长沙
20	海口市人民医院	陆士娟	中国	海南	海口
21	陕西省人民医院	寿锡凌	中国	陕西	西安
22	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃	兰州
23	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
24	重庆医科大学附属第二医院	殷跃辉	中国	重庆	重庆
25	重庆三峡中心医院	庞小华	中国	重庆	重庆
26	昆明医科大学第一附属医院	郭涛	中国	云南	昆明
27	贵阳医学院附属医院	何艳	中国	贵州	贵阳
28	贵阳中医学院第一附属医院	孙刚	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2014-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 304 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 304  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-26；