一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20212311 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
盐酸舍曲林片 |
| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示 |
| 适应症 |
用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 |
| 试验专业题目 |
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验 |
| 试验通俗题目 |
无 |
| 试验方案编号 |
EX-2021-GLNY-YYSQ-01 |
方案最新版本号
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2.0 |
| 版本日期: |
2021-08-26 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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| 联系人姓名 |
潘梅 |
联系人座机 |
0773-3558068 |
联系人手机号 |
18177360166 |
| 联系人Email |
panm@guilinpharma.com |
联系人邮政地址 |
广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号 |
联系人邮编 |
541004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康成年受试者中，以桂林南药股份有限公司生产的盐酸舍曲林片为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸舍曲林片（商品名：ZOLOFT）为参比制剂，评价两种制剂AUC和Cmax的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
试验分期 |
BE期
|
设计类型 |
交叉设计
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1 |
年龄在18-50（含18和50）周岁的受试者； |
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2 |
体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； |
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3 |
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； |
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4 |
新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出； |
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5 |
所有受试者及其伴侣从筛选开始至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，且无捐精/捐卵计划； |
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6 |
能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； |
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7 |
受试者使用试验用药品的前14天（含第14天）或更早时间完成全部新冠疫苗接种者；或未接种过新冠疫苗且愿意在整个试验期间均不接种新冠疫苗。 |
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| 排除标准 |
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1 |
对盐酸舍曲林或任意药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者； |
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2 |
有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍等疾病经研究者判断不适合参加本试验者； |
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3 |
有经研究者判断不适合参加本试验手术史者； |
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4 |
吞咽困难者； |
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5 |
乳糖耐受不良者； |
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6 |
不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； |
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7 |
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； |
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8 |
筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药服药史者； |
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9 |
筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； |
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10 |
筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； |
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11 |
筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400ml者； |
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12 |
筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； |
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13 |
筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； |
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14 |
筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； |
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15 |
妊娠期、哺乳期妇女，或血妊娠试验结果超过正常范围上限者； |
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16 |
研究者认为不适宜进入本项试验者。 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1 |
中文通用名:盐酸舍曲林片
英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets
商品名称:NA |
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg
用药时程:单次给药，每周期1次，共给药两周期 |
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1 |
中文通用名:盐酸舍曲林片
英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets
商品名称:ZOLOFT |
剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg
用药时程:单次给药，每周期1次，共给药两周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ |
120h |
有效性指标+安全性指标 |
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap |
120h |
有效性指标+安全性指标 |
| 2 |
盐酸舍曲林片的安全性通过不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果等进行评估。 |
120h |
安全性指标 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
张全英 |
学位 |
药学学士 |
职称 |
主任药师 |
| 电话 |
0512-65391319 |
Email |
zhangquanying@163.com |
邮政地址 |
江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇康复弄28号 |
| 邮编 |
215004 |
单位名称 |
苏州大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
苏州大学附属第二医院 |
张全英 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
苏州大学附属第二医院伦理委员会 |
同意 |
2021-07-30 |
| 2 |
苏州大学附属第二医院伦理委员会 |
同意 |
2021-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 60 ； |
| 已入组人数 |
国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 |
国内: 60 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2021-09-14； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2021-09-16； |
|
试验完成日期
|
国内：2021-11-05； |
