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更新时间：   2015-05-07

上海注射用紫杉醇聚合物胶束I期临床试验-注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用紫杉醇聚合物胶束I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为恶性肿瘤
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登记号 CTR20150196 试验状态 已完成
申请人联系人 秦建新 首次公示信息日期 2015-05-07
申请人名称 深圳市天翼药物技术有限公司/ 南京泛太化工医药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150196
相关登记号 暂无
药物名称 注射用紫杉醇聚合物胶束
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性肿瘤
试验专业题目 注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目 注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究
试验方案编号 LC001ZSC 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 秦建新 联系人座机 13373639593 联系人手机号 暂无
联系人Email qinjianxin8881@sina.com 联系人邮政地址 江苏省无锡市滨湖区（马山）梅梁路138号5楼 联系人邮编 214092
三、临床试验信息
1、试验目的
1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等 2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案 3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析 4.初步观察该药物的临床有效性
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败；
2 年龄18-70岁（同一剂量必须同时包括男、女性）；
3 ECOG 评分≤2分；
4 预计生存期不少于12周；
5 4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除；
6 6周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除；
7 必须签署知情同意；
8 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；
9 血清ALT和AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
10 有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm；
11 依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
1 未控制的脑转移患者。
2 II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。
3 严重神经或精神疾病病史。
4 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
6 重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
7 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
8 入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。
9 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。
10 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
11 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
12 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
13 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束
 用法用量:注射剂；规格30mg；静脉输注，起始剂量为175mg/m2，此后每组剂量按30%递增，每三周一次；用药时程：观察1个周期内是否出现DLT。若未发生DLT，可继续给药，完成2个周期后评价疗效。2周期后如肿瘤进展，则终止该方案；否则可以继续给药直至疾病进展、不可耐受毒性或患者要求。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本方案确定的DLT 第一疗程3周内 安全性指标
2 T1/2、AUC和Cmax等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿瘤缓解率 给药2周期后 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进，医学博士 学位 暂无 职称 主任医师，教授
电话 021-6417 5590 Email fudanlijin@163.com 邮政地址 上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼10楼
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 李进 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2011-07-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 23  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2011-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2012-12-10；    
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