长沙复方奥美拉唑胶囊II期临床试验-复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验

登记号	CTR20150198	试验状态	进行中
申请人联系人	曹颖	首次公示信息日期	2015-04-29
申请人名称	沈阳亿灵医药科技有限公司

登记号	CTR20150198
相关登记号	暂无
药物名称	复方奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验
试验方案编号	YL-FFAMLZ-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹颖	联系人座机	024-45864101 13840124187	联系人手机号	暂无
联系人Email	angel_cao@lnpharm-tech.com	联系人邮政地址	辽宁省本溪经济开发区医药产业基地研发中心C2座	联系人邮编	117004

评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-65岁之间，性别不限。 2 用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。 3 溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。 4 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。 5 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。 6 试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。
排除标准	1 已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。 2 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。 3 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。 4 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。 5 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 7 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 8 合并代谢性碱中毒、低钙血症。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。 12 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片安慰剂 用法用量:片剂；规格；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合率。 用药4周后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 2 单项症状消失率。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 3 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。 用药2周后及用药4周后 有效性指标 4 胃镜下溃疡有效率。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 5 血常规 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 6 尿常规 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 7 粪常规+潜血 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 8 肝肾功能 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 9 电解质 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 10 空腹血糖 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 11 12导联心电图 筛选期（-3～0天）及用药4周后 安全性指标 12 生命体征 筛选期（-3～0天）、用药2周后及用药4周后 安全性指标 13 不良事件 签署完知情后至4周服药完成 安全性指标

1	姓名	邹益友	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13908488082	Email	zouyiyou1957@163.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区芙蓉中段北路中南大学湘雅医院消化内科
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	邹益友	中国	湖南省	长沙市
2	重庆红十字会医院	石钢	中国	重庆	重庆
3	黄冈市中心医院	吴继雄	中国	湖北省	黄冈市
4	湖南省人民医院	杨瑜明	中国	湖南省	长沙市
5	湖南省岳阳市第一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
6	黄石市中心医院	方春华	中国	湖北省	黄石市
7	湘潭市中心医院	刘文	中国	湖南省	湘潭市
8	中国人民解放军第二一0医院	李爱萍	中国	辽宁省	大连市
9	潍坊医学院附属医院	高志星	中国	山东省	潍坊市
10	长沙市第四医院	李辉	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-01-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；