北京羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液II期临床试验-羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验

登记号	CTR20150229	试验状态	主动暂停
申请人联系人	高倩	首次公示信息日期	2015-06-24
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20150229
相关登记号	暂无
药物名称	羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗和预防术中低血容量
试验专业题目	羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究
试验通俗题目	羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验
试验方案编号	HES130AR-SUR-2015	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高倩	联系人座机	010-64399454	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaoqian@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ASA分级I-II级，年龄18-65岁，男女均可，体重指数在18-32kg/m2 2 择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术 3 预计手术时间为3-5h 4 患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书
排除标准	1 急诊手术 2 预计失血量≥1500ml 3 严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症 4 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死 5 未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者 6 正在服用β受体阻滞剂的患者 7 肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）； 8 术前Hct＜30%，Hb＜100g/L 9 血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物 10 慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者 11 颅内出血 12 严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者 13 具有癫痫病史或明确癫痫家族史 14 有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者 15 已知对本品或对照品过敏者或过敏体质 16 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 17 三个月内参加过其他新药临床研究 18 任何研究者认为不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 用法用量:注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml缓慢，麻醉诱导后~开始切皮阶段15ml/kg静脉输注，1小时输注完毕。术中根据血流动力学变化，由麻醉医师调整试验用药输注速度，使血流动力学维持稳定，每日最大剂量30ml/Kg。用药时程：24小时之内
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 用法用量:注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。用药时程：根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低容量维持的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物用量 麻醉诱导至术毕即刻 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	倪东妹	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-83572784	Email	dongmeini@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	倪东妹	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	左明章	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
4	沈阳军区总医院	周锦	中国	辽宁	沈阳
5	第四军医大学第一附属医院	董海龙	中国	陕西	西安
6	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆	重庆
7	北京大学第三医院	郭向阳	中国	北京	北京
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
9	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
10	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
11	天津医科大学第二医院	吕国义	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2015-04-01
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会审查批件	同意	2015-05-13

主动暂停

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-27；