北京保心颗粒II期临床试验-保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20212336	试验状态	进行中
申请人联系人	田纪祥	首次公示信息日期	2021-09-30
申请人名称	中国中医科学院中药研究所

登记号	CTR20212336
相关登记号	暂无
药物名称	保心颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）
试验专业题目	保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ZYSCT001	方案最新版本号	P2021-02-BDY-06-V03
版本日期:	2021-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田纪祥	联系人座机	010-64032658	联系人手机号	15001301330
联系人Email	jxtian@icmm.ac.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东直门内南小街16号	联系人邮编	100007

1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁，性别不限； 2 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 3 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证； 4 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％； 5 NYHA心功能分级II～IV级; 6 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； 7 至少接受2周的标准化药物治疗； 8 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 入组前30天内合并急性冠脉综合征者； 2 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病； 4 存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等； 5 其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰； 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者； 7 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 8 无法完成6MWT者； 9 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10 过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者； 11 3个月内参加其他药物临床研究者； 12 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:高剂量组：慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周 2 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:低剂量组：慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒，1日2次，每次1袋；保心颗粒模拟剂，一日2次，每次1袋，水冲服。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒模拟剂 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:安慰剂组：慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂，一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6min步行距离试验(6MWT)； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 2 明尼苏达生活质量量表评分（MLHF问卷）； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 3 中医证候疗效判定； 基线、给药2周、4周、8周记录 有效性指标 4 NYHA心功能分级； 基线、给药2周、4周、8周 有效性指标 5 N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）； 基线、给药4周、8周检测 有效性指标 6 超声心动图中左室射血分数(LVEF) ； 基线、给药4周、8周检查 有效性指标 7 因心衰加重住院事件。 研究期间随时记录。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 2 体格检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 3 心电图检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 4 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 5 尿常规（WBC、RBC、PRO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 6 血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 7 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 8 肾小管功能检查（尿NAG酶）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 9 不良事件。 随时记录 安全性指标

1	姓名	王显	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901291371	Email	wx650515@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院广安门医院	李军	中国	北京市	北京市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	莫云秋	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	深圳市中医院	殷建明	中国	广东省	深圳市
6	洛阳市中医院	孙艳玲	中国	河南省	洛阳市
7	南阳市第一人民医院	尚东丽	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-08
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-07-27
3	南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-14
4	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-09-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；