杭州克利贝特片II期临床试验-克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究

登记号	CTR20150257	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20150257
相关登记号	暂无
药物名称	克利贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800036
适应症	原发性高脂血症
试验专业题目	克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究
试验方案编号	BOJI-1340-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	010-64827135	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路69号c区12号	联系人邮编	710077

以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，男女不限 2 符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L） 3 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）； 4 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者 2 由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等 3 由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等 4 家族性高胆固醇血症 5 需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀 6 需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等 7 合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症 8 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 11 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者 12 研究者认为不适宜参加该临床试验 13 试验前3个月参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克利贝特片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：12周。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：连续给药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束后TG变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束后TC的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 2 比较两组治疗结束后LDL-C的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 3 比较两组治疗结束后HDL-C的变化值和变化率 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 4 比较两组治疗结束后apoAⅠ和apoB的变化值和变化率 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 有效性指标 5 生命体征 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 安全性指标 6 实验室检查、12导联心电图、不良事件记录 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 安全性指标

1	姓名	严静	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-88967881	Email	zjyyhz@126.com	邮政地址	西湖区灵隐路12号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江	杭州
2	海南省人民医院	马建林	中国	海南	海南
3	广西医科大学第一附属医院	刘红	中国	广西	南宁
4	广西医科大学第一附属医院 （心血管专业）	陈蒙华	中国	广西	南宁
5	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
6	吉林大学第一医院	张煜	中国	吉林	长春
7	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北	石家庄
8	内蒙古医科大学附属医院	张世新	中国	内蒙古	呼和浩特市
9	浙江台州医院	江建军	中国	浙江	临海市
10	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院 医学伦理委员会	同意	2014-01-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；