北京醋酸普兰林肽注射液III期临床试验-醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究

登记号	CTR20150265	试验状态	进行中
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2015-04-15
申请人名称	杭州和泽科技有限公司

登记号	CTR20150265
相关登记号	CTR20132409;
药物名称	醋酸普兰林肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
试验通俗题目	醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
试验方案编号	RG01N-0689	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610000

评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75岁，性别不限； 2 22≤体重指数（BMI）≤35； 3 按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上者； 4 胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者； 5 7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）； 6 筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和/或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定； 7 筛选前6个月内未发生严重低血糖者； 8 能够且自愿进行血糖自我检测者； 9 自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷者； 2 空腹静脉血糖≥13.3mmol/L者； 3 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者； 4 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等； 5 不稳定的糖尿病视网膜病者； 6 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者； 7 血肌酐（Cr）>1.5倍ULN者； 8 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者； 9 高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者； 10 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者； 11 进入试验前3个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物； 12 试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者； 13 胰岛素使用依从性差者； 14 已知对试验药品或相关产品过敏者； 15 有药物滥用史、酒精依赖史者； 16 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者； 17 入选前3个月内参与过其他临床试验者； 18 研究者判断为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸普兰林肽注射液 用法用量:注射液；规格1.5ml∶0.9mg/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸普兰林肽注射液模拟剂 用法用量:安慰剂注射液；规格1.5ml/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者用药16周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（ 16周 有效性指标 2 受试者用药16周前后空腹静脉血浆血糖及餐后2h静脉血浆血糖的变化。 16周 有效性指标 3 受试者用药16周前后胰岛素用量的变化。 16周 有效性指标 4 受试者用药16周前后体重的变化。 16周 有效性指标 5 低血糖发生率：比较两组低血糖事件发生率； 16周 安全性指标 6 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率； 16周 安全性指标 7 心率、血压及心电图检查异常结果的发生率； 16周 安全性指标 8 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。 16周 安全性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街7号内内科住院部5层分泌科主任办公室
	邮编	100000	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第三O六医院	刘彦君	中国	北京	北京
3	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京	北京
4	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
5	郑州市人民医院	董其娟	中国	河南	郑州
6	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
7	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
8	新华医院崇明分院	秦利	中国	上海	上海
9	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
10	新疆维吾尔自治区人民医院	王新玲	中国	新疆	乌鲁木齐
11	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南	岳阳
12	重庆医科大学附属第二医院	李生兵	中国	重庆	重庆
13	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南	海口
14	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东	深圳
15	中山市人民医院（中山大学附属中山医院	梁干雄	中国	广东	中山
16	广西医科大学第一附属医院	刘红	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会	同意	2014-07-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；