LondonGevokizumab注射剂III期临床试验-Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。

登记号	CTR20150270	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张洁	首次公示信息日期	2015-07-30
申请人名称	Les Laboratoires Servier/ Patheon UK Limited/ Les Laboratoires Servier Industrie/ 施维雅(天津)制药有限公司

登记号	CTR20150270
相关登记号	CTR20150234;
药物名称	Gevokizumab注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
试验专业题目	评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。
试验通俗题目	Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
试验方案编号	CL3-78989-006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张洁	联系人座机	010-65610341-398	联系人手机号	暂无
联系人Email	josy.zhang@cn.netgrs.com	联系人邮政地址	北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层	联系人邮编	100020

这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂在当前用系统性治疗的控制期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎患者中降低葡萄膜炎疾病复发风险的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。在中国大陆及高加索患者中，评价每4周接受一次（Q4W）30mg 或60mg剂量的Gevokizumab后，Gevokizumab的药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。 2 双眼为控制期葡萄膜炎。 3 口服皮质类固醇的稳定方案；和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。 4 采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准	1 感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。 2 单纯性前葡萄膜炎。 3 对散瞳药有禁忌。 4 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。 5 活动性肺结核病。 6 有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。 7 妊娠或哺乳的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Gevokizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格30mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。 2 中文通用名:Gevokizumab注射剂 用法用量:注射剂；规格60mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 用法用量:注射剂；规格1ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生葡萄膜炎疾病受试者比例。 从入组至第168 天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生葡萄膜炎的时间；第 168 天BCVA 相对于基线值的平均改变；未使用皮质类固醇激素且无葡萄膜炎疾病发作的受试者比例；眼科检查（视力，玻璃体混浊评分）。 眼科终点：每次访视至第168天，和第280天，第392天，开放期第0天，开放期第112天和开放期第224天。 有效性指标 2 安全性结果评估：不良事件，光学相干断层扫描，眼内压，生命体征，胸部X线，标准12导联心电图，实验室检查值等。 从筛选至试验结束。 安全性指标

1	姓名	Dr. Carlos Pavesio	学位	暂无	职称	医学博士
	电话	+44 20 75 7188 4332	Email	carlos.pavesio@moorefields.nhs.uk	邮政地址	City Road,London
	邮编	EC1V 2PD	单位名称	Moorfield Eye Hospital-London

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Moorfield Eye Hospital-London	Dr. Carlos Pavesio	英国	无	London
2	重庆医科大学附属第一医院	杨培增	中国	重庆	重庆
3	北京同仁医院	魏文彬	中国	北京	北京
4	中国医学科学院北京协和医院	张美芬	中国	北京	北京
5	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京	北京
6	Hospital Universitario Austral	Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN	阿根廷	NA	DERQUI
7	Grupo Laser Vision	Mr Dr Federico FURNO SOLA	阿根廷	Santa Fe	ROSARIO
8	Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department	Anna HOVAKIMYAN	阿根廷	NA	YEREVAN
9	Sir Charles Gairdner Hospital，Lions Eye Institute	Mlle Pr Mei Ling TAY-KEARNEY	澳大利亚	Western Australia	NEDLANDS
10	St Vincent's Clinic	Mr Pr Peter McCLUSKEY	澳大利亚	New South Wales	DARLINGHURST
11	FIOCRUZ，IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas	Mr Dr André Luiz Land CURI	巴西	NA	RIO DE JANEIRO
12	Hospital Universitario Clementino Fraga Filho，Departamento de Oftalmologia	Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR	巴西	NA	RIO DE JANEIRO
13	UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo， Departamento de Oftalmologia	Mme Pr Cristina MUCCIOLI	巴西	NA	SAN PAULO
14	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP， Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia	Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO	巴西	NA	SAN PAULO
15	Royal Victoria Hospital，Department of Ophthalmology	Dr Jean DESCHêNES	加拿大	Quebec	MONTREAL
16	University of Ottawa Eye Institute	Mme Dr Chloe GOTTLIEB	加拿大	Ontario	OTTAWA
17	Universitatsklinikum， Dept für Augenheilkunde I	Mr Dr Christoph DEUTER	德国	NA	TUBINGEN
18	Augenklinik am St. Franziskus Hospital	Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS	德国	NA	MUENSTER
19	Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin	Mme Dr Friederike MACKENSEN	德国	NA	HEIDELBERG
20	Virchow-Klinikum Charite Centrum 16，Klinik für Augenheilkunde	Mr Pr Uwe PLEYER	德国	NA	BERLIN
21	H.LA FE Servicio de Oftalmologica	Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS	西班牙	NA	VALENCIA
22	H. Clínico Universitario San Carlos，Servicio de Oftalmología	Mr Dr Pedro ARRIOLA	西班牙	NA	MALAGA
23	Complejo hospitalario Carlos Haya，Servicio de Oftalmología	Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO	西班牙	NA	MALAGA
24	ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )，Servicio de oftalmología	Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA; Mr Dr Alfredo ADAN	西班牙	NA	BARCELONA
25	CHU-Hotel Dieu,Service d'Ophtalmologie	Mr Pr Michel WEBER	法国	NA	NANTES
26	GH Pitié-Salpêtrière	Mr Dr Bahram BODAGHI	法国	NA	PARIS
27	Hopital des Quinze-vingts，Service d'ophtalmologie	Mme Dr Marie-Hélène ERRERA	法国	NA	PARIS
28	CHU de LYON, Hospices Civils de Lyon & Université de Lyon 1	Mr Pr Laurent KODJIKIAN	法国	NA	LYON
29	Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust	Mr Dr Carlos PAVESIO	英国	NA	LONDON
30	Bristol Eye Hospital	Mr Pr Andrew DICK	英国	NA	BRISTOL
31	Royal Liverpool University Hospital，St Pauls's Eye Clinical Research Centre	Mr Dr Nick BEARE	英国	NA	Liverpool
32	The Chinese University of Hong Kong，Department of Ophthalmology & Visual Sciences	Mr Pr Marten BRELEN	中国	NA	HONG KONG
33	Hadassah Ein Karem	Mme Dr Radgonde AMER	以色列	NA	JERUSALEM
34	Rabin Medical Center Beilinson Campus	Mr Dr Michal KRAMER	以色列	NA	Petoch Tikvah
35	Tel Aviv Medical Center	Mme Dr Shiri SHULMAN	以色列	NA	Tel Aviv
36	Ospedale San Raffaele，U. O. Oculistica	Mr Dr Giulio Maria MODORATI	意大利	NA	MILANO
37	Azienda Ospedaliera Lancisi，Clinica dell'Occhio	Mr Dr Piergiorgio NERI	意大利	NA	ANCONA
38	Hospital para Prevenir la Ceguera，Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares	Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA	墨西哥	NA	Mexico
39	Centro Médico Zambrano Hellion Instituto de Oftalmologia y Ciencas de la Salud	Mr Dr Alejandro RODRIGUEZ GARCIA	墨西哥	NA	San Pedro Garza Garcia
40	Fundación Hospital Nuestra Senora de la Luz	Mme Dr Stephanie VOORDUIN RAMOS	墨西哥	NA	Mexico
41	CODET VISION INSTITUTE	Mr Dr Rene CERVANTES	墨西哥	NA	TIJUANA
42	OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki	Mme Pr Krystyna RACZYNSKA	波兰	NA	GDANSK
43	Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk	Mme Pr Wanda ROMANIUK	波兰	NA	KATOWICE
44	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1，Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego	Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ	波兰	NA	LUBLIN
45	Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny，Klinika Okulistyki	Mr Dr Jacek SZAFLIK	波兰	NA	WARSZAWA
46	AIBILI	Mr Pr Rui PROENCA	葡萄牙	NA	COIMBRA
47	Instituto Gama Pinto	Dr Conceicao ORNELAS	葡萄牙	NA	Lisboa
48	Hospital de Braga，Servico de Oftalmologia	Dr Paulo MESQUITA MARQUES	葡萄牙	NA	Braga
49	Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH，Ophtalmology	Oleg KOLENKO	俄罗斯	NA	KHABAROVSK
50	Eye microsurgery na CN Fedorov，8th ophthalmology department	Eugeny SMIRNOV	俄罗斯	NA	NOVOSIBIRSK
51	Fattouma Bourguiba University hospital，Department of ophtalmology	Mr Pr Moncef KHAIRALLAH	突尼斯	NA	MONASTIR
52	CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mme Pr RAJA ZHIOUA	突尼斯	NA	SFAX
53	HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mr Pr JAMEL FEKI	突尼斯	NA	MONASTIR
54	Hacettepe University Faculty of Medicine，Department of Ophtalmology	Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR	土耳其	NA	ANKARA
55	Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi	Mme Dr Pinar OZDAL	土耳其	NA	ANKARA
56	Ankara University, Faculty of Medicine，Department of ophtalmology	Mme Pr Nilufer YALCINDAG	土耳其	NA	ANKARA
57	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou	Mr Dr Yih-Shiou HWANG	中国	NA	TAOYUAN
58	National Taiwan University Hospital，Department of Ophthalmology	Mr Dr Chang-Ping LIN	中国	NA	TAIPEI
59	Mackay Memorial Hospital，Department of Ophthalmology	Mr Dr Wei-Chun CHAN	中国	NA	TAIPEI
60	Netcare Garden City Clinic	Mme Dr Genevieve EPHRAIM	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
61	Eye Care Unit	Mlle Pr Linda VISSER	南非	NA	DURBAN
62	Instituto Oftlamologico de Buenos Aires	Mr Dr Cristobal Avelino COUTO	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
63	Arizona Eye Center	Michael Depenbusch, MD	美国	Arizona	Chandler
64	Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC	Anita Schadlu, MD	美国	Arizona	Phoenix
65	Retina Vitreous Associates Medical Group	Pouya Dayani, MD	美国	California	Beverly Hills
66	Southern California Permanente Medical Group	Nicole Benitah, MD	美国	California	Los Angeles
67	Retina Consultants of Southern California	Richard Pesavento, MD	美国	California	Redlands
68	Retinal Consultants Medical Group, Inc	Brian Reed, MD	美国	California	Sacramento
69	Pacific Eye Surgeons	Mark Sherman, MD	美国	California	San Luis Obispo
70	Orange County Retina Medical Group	Timothy You, MD	美国	California	Santa Ana
71	Retina Consultants of Southern California	Richard Pesavento, MD	美国	California	Victorville
72	Colorado Retina Associates, P.C.	Mark Dacey, MD	美国	Colorado	Golden
73	Corneal Consultants of CO	Lance Forstot, MD	美国	Colorado	Littleton
74	Connecticut Retina Consultants, LLC	James Weisz, MD	美国	Connecticut	Bridgeport
75	George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates	Veena Raiji, MD	美国	District of Columbia	Washington
76	Center for Retina & Macular Disease	Michael Tolentino, MD	美国	Florida	Lakeland
77	Tampa Bay Uveitis Center	Grace Levy-Clarke, MD	美国	Florida	St. Petersburg
78	USF Eye Institute	Brian Madow, MD	美国	Florida	Tampa
79	Emory University Eye Center	Steven Yeh, MD	美国	Georgia	Atlanta
80	Northwestern University	Debra Golstein, MD	美国	Illinois	Chicago
81	Thomas A Ciulla, MD, PC	Thomas Ciulla, MD	美国	Indiana	Indianapolis
82	University of Iowa	Vinit Mahajan, MD	美国	Iowa	Iowa City
83	Ellsworth Uveitis & Retina Care	Thomas Flynn, MD	美国	Maine	Ellsworth
84	Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute	Jennifer Thorne, MD	美国	Maryland	Baltimore
85	Ocular Immunology & Uveitis Foundation	C. Stephen Foster, MD	美国	Massachusetts	Cambridge
86	Kresge Eye Institute	Rajiv Shah, MD	美国	Michigan	Detroit
87	Mayo Clinic	Wendy Smith, MD	美国	Minnesota	Rochester
88	TLC Eye Care and Laser	Carmelina Gordon, MD	美国	Michigan	Jackson
89	Washington University	Humeyra Karacal, MD	美国	Missouri	St. Louis
90	Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center	Quan Dong Nguyen, MD	美国	Nebraska	Omaha
91	The Retina Center of New Jersey, LLP	Patrick Higgins, MD	美国	New Jersey	Bloomfield
92	The Cornea and Laser Eye Institute	David Chu, MD	美国	New Jersey	Palisades Park
93	The Cornea and Laser Eye Institute	David Chu, MD	美国	New Jersey	Teaneck
94	New York Eye and Ear Infirmary	Michael Samson, MD	美国	New York	New York
95	Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates	Kashyap Kansupada, MD	美国	North Carolina	Belmont
96	Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates	Kashyap Kansupada, MD	美国	North Carolina	Charlotte
97	Wake Forest Baptist Health Eye Center	Shree Kurup, MD	美国	North Carolina	Winston-Salem
98	Bergstrom Eye Research, LLC	Lance Bergstrom, MD	美国	North Carolina	Fargo
99	Retina Associates of Cleveland	Jerome Schartman, MD	美国	Ohio	Beachwood
100	Cleveland Clinic	Sunil Srivastava, MD	美国	Ohio	Cleveland
101	Retina Associates of Cleveland	Jerome Schartman, MD	美国	Ohio	Middleburg Heights
102	Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC	William Rodden, MD	美国	Oregon	Ashland
103	Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute	Sunir Garg, MD	美国	Pennsylvania	Philadelphia
104	Scheie Eye Institute	John Kempen, MD	美国	Pennsylvnia	Philadelphia
105	Southeastern Retina Associates, P. C	Nicholas Anderson, MD	美国	Tennessee	Knoxville
106	University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute	Edward Chaum, MD	美国	Tennessee	Memphis
107	Retina Research Center	Brian Berger, MD	美国	Texas	Austin
108	Texas Retina Associates	Robert Wang, MD	美国	Texas	Dallas
109	Susan E. Wittenberg, MD	Susan Wittenberg, MD	美国	Texas	Houston
110	DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials	Pankajkumar Shah, MD	美国	Texas	Mission
111	Foresight Studies, LLC	David Scales, MD	美国	Texas	San Antonio
112	Retina Associates of Utah	Robert Kwun, MD	美国	Utah	Salt Lake City
113	Virginia Eye Consultants	John Sheppard, MD	美国	Virginia	Norfolk
114	Organizacion Medica De Investigacion	Mr DR Patricio Gerardo SCHLOTTMANN	阿根廷	NA	CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
115	Clinica de Ojos dr NANO	Mr Dr Gustavo BUDMANN	阿根廷	NA	VICENTE LOPEZ
116	Centre for Eye Research Australia	Mme Dr Lyndell LIM	澳大利亚	New South Wales	EAST MELBOURNE
117	Hospital das Clinicas da UFMG Centro de Pesquisas Clinicas	Mr Dr Daniel SANTOS	巴西	NA	BELO HORIZONTE
118	Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes	Mr Dr Norberto ORTEGO	西班牙	NA	GRANADA
119	H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology	Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO	西班牙	NA	MADRID
120	Sunderland Eye Infirmary	Mr Dr Dugald BELL	英国	NA	Sunderland
121	Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dept	Mme Dr Sofia ANDROUDI	希腊	NA	THESSALONIKI
122	Arcispedale Santa Maria Nuova	Mr Dr Lucas CIMINO	意大利	NA	Reggio Emila
123	Ospedale Sant' Antonio di Padova Centro Oculistico San Paolo	Mr Dr Alessandro GALAN	意大利	NA	PADOVA
124	Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Medicina Immunologica	Mr Pr Francesco PUPPO	意大利	NA	GENOVA
125	The First Ste Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophtalomlogy	Yuriy ASTAKHOV	俄罗斯	NA	St PETERSBURG
126	HEDI RAIS, OPHTALMOLOGY INSTITUTE	Mme Pr LEILA EL MATRI	突尼斯	NA	TUNIS
127	HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT	Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI	突尼斯	NA	TUNIS
128	Istabul University Istanbul Faculty of Medicine Departement of Internal Medicine Division of Rheumatology	Mr Pr Ahmet GUL	土耳其	NA	ISTANBUL
129	Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Departement of Ophtalomology	Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN	土耳其	NA	ISTANBUL

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2015-04-21
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-17
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-06-24
4	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2015-07-10

主动暂停

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 9  ； 国际: 281 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-24；     国际：2013-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-30；     国际：2015-11-11；