北京靖宫颗粒II期临床试验-靖宫颗粒Ⅱb期临床试验方案

登记号	CTR20150274	试验状态	进行中
申请人联系人	沈洪海	首次公示信息日期	2015-04-22
申请人名称	福州长富星新药开发有限公司

登记号	CTR20150274
相关登记号	CDEL20090261
药物名称	靖宫颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700041
适应症	气滞血瘀证型子宫肌瘤
试验专业题目	靖宫颗粒与安慰剂平行对照治疗气滞血瘀证型子宫肌瘤的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	靖宫颗粒Ⅱb期临床试验方案
试验方案编号	2014-08-BDY-12-V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈洪海	联系人座机	13850687526、18094037526	联系人手机号	暂无
联系人Email	liying@proswell.com.cn	联系人邮政地址	永定采善堂制药有限公司，福建省龙岩市永定县永歧路39号	联系人邮编	364100

通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评价靖宫颗粒治疗气滞血瘀证型子宫肌瘤患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合子宫肌瘤诊断标准，诊断为单纯肌壁间肌瘤，或肌壁间肌瘤合并浆膜下肌瘤患者 2 单个子宫肌瘤瘤体2cm＜直径＜5cm； 3 符合中医辨证属气滞血瘀证者 4 入组前3月内未经相关药物治疗或从未介入治疗者 5 月经规律者（周期25-35天、经期≤10天）； 6 患者同意接受药物保守治疗者； 7 受试者（或他们的法定代理人/监护人）自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 B超或CT检测或妇科检查尚未确诊者； 2 单纯黏膜下肌瘤和单纯浆膜下肌瘤者； 3 多发型子宫肌瘤合并浆膜下肌瘤且浆膜下肌瘤为所有肌瘤中体积最大者； 4 子宫增大超过正常子宫体积2倍大小，瘤体直径d≦2cm或d≧5cm以上者； 5 怀疑盆腔恶性肿瘤患者 6 合并附件肿物或子宫内膜异位症； 7 有凝血功能障碍者； 8 中性粒细胞计数 9 处于妊娠期（女性受试者在试验前48h内经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期、有意妊娠或判断为未使用足够的避孕措施的育龄妇女； 10 肝肾功能有明显异常：ALT、AST>1.5倍的正常值上限，Scr≥正常值上限； 11 有充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；ECG 显示有透壁性心肌梗死证据；控制不良的高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg) ；根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级标准心功能不全≥3级； 12 神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 13 装有心脏起搏器者，以及血管手术后留有金属夹、金属支架者，或其他的冠状动脉、食管、胆道进行金属支架手术者，以及装有铁磁性或电子耳蜗等不能使用MRI进行检查者； 14 明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏； 15 在试验开始前3个月内已对子宫肌瘤进行了相关药物的治疗或参加任何药物的临床试验研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 16 有严重吸烟史和酗酒史，药物滥用史； 17 有介入治疗史的子宫肌瘤患者； 18 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:靖宫颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。 2 中文通用名:靖宫颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。 3 中文通用名:靖宫颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:靖宫颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。 2 中文通用名:靖宫颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。 3 中文通用名:靖宫颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g;口服，一日3次，一次16g（2袋）。用药时程：连续用药共计24周（饭后温开水冲服，经期停服，过后不补服）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫肌瘤体积变化 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 红细胞计数变化；n血红蛋白变化；n中医证候评分变化。 治疗24周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	薛晓鸥	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910430076	Email	liyilin@proswell.com.cn	邮政地址	北京市东城区东直门内海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京市	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	修改后同意	2014-11-05
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2015-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；