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更新时间:   2015-04-27

上海注射用Trastuzumab-MCC-DM1III期临床试验-T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用Trastuzumab-MCC-DM1III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为HER2-阳性原发性乳腺癌
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登记号 CTR20150276 试验状态 进行中
申请人联系人 刘青 首次公示信息日期 2015-04-27
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd./ DSM Pharmaceuticals Inc./ 罗氏(中国)投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150276
相关登记号 CTR20140446
药物名称 注射用Trastuzumab-MCC-DM1  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2-阳性原发性乳腺癌
试验专业题目 T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究
试验通俗题目 T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究
试验方案编号 BO27938 第6版 方案最新版本号 7.0
版本日期: 2021-06-18 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘青 联系人座机 021-28923635 联系人手机号
联系人Email qing.liu.ql3@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药B11 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征, 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量,和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性,抗治疗性抗体(ATAs)的发生率及它对安全性和有效性的影响
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 HER2-阳性乳腺癌
2 组织学确认的侵袭性乳腺癌
3 按照筛选时临床分期:T1–4、N0–3、M0
4 完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗
5 充分的切除
6 术前治疗完成后,有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据
7 初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周
8 已知激素受体状态
9 签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书
10 年龄大于等于18岁
11 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0分或1分
12 预期寿命大于等于6个月
13 筛选期内有足够的器官功能
14 对于非绝经期(非治疗所致闭经大于等于12个月)或未手术绝育(卵巢和/或子宫缺失)的妇女:同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲,或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法
15 对于绝经前的女性患者,包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性,血清孕检必须呈阴性
16 要求有乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)血清学记录
排除标准
1 IV期(转移性)乳腺癌
2 LCIS之外的任何既往(同侧或对侧)乳腺癌病史
3 术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据
4 术前全身性治疗结束时,研究者判定的总体疗效为疾病进展(PD)
5 研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗
6 过去5年内有其他恶性肿瘤病史,除外经过适当治疗的宫颈原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤
7 乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因(如,结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗)而禁忌使用放疗的患者
8 现行NCI CTCAE(4.0版)分级大于等于2级的周围神经病变
9 有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史:多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体(Myocet)大于480mg/m2 ,对于其他蒽环类药物,相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量
10 根据以下任何内容定义的心肺功能不全:NCI CTCAE 4.0 版)分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭( CHF )或纽约心脏学会( NYHA )标准分级 ≥II 级的病史;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病;从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状(≥2 级);既往曲妥珠单抗治疗时(如,术前治疗过程中)有LVEF 减少到 180 mmHg和或舒张压>100 mmHg;ECG上有透壁性心肌梗死的证据;需要持续输氧治疗。
11 既往使用trastuzumab emtansine治疗
12 当前有未控制的重度全身性疾病(如,临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病;伤口愈合障碍;溃疡)
13 对于女性患者,当前处于妊娠期和/或哺乳期
14 在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤,或预期在研究治疗过程中需要进行大手术
15 由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔 至少 1 周的测量时符合ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶( ALK )的合格性标准。
16 未控制的严重并发感染或已知的HIV感染
17 不耐受史,包括3-4级输注反应,或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏
18 筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染
19 研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用Trastuzumab-MCC-DM1
用法用量:注射剂;规格160mg/瓶;静脉输注,每3周的第1天给药,剂量为3.6mg/kg。最多14个周期的研究治疗;如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究,对于终止trastuzumabemtansine治疗的患者,如果根据毒性考虑认为可以耐受的话,他们可以接受曲妥珠单抗治疗来完成整个研究治疗期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:曲妥珠单抗注射剂,英文名:Trastuzumab,商品名:赫赛汀
用法用量:注射剂;规格440mg/瓶;静脉输注,在每3周的第1天给药,维持剂量6mg/kg。最多14个周期的研究治疗;如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究,则将在14个周期完成之前终止治疗。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期(IDFS),定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括第二原发性非乳腺癌的无侵袭性疾病生存期(IDFS) 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标
2 基于NCI CTCAE 4.0版的所有不良事件的发生率、类型和严重程度 研究药物给药开始后,直至最后一次给药后30天内发生的所有不良事件 安全性指标
3 与治疗有关的症状的发生率和和使用EORTC QLQ-C30调查问卷,QLQ-BR23模块量表和EuroQol EQ-5D调查问卷评估健康状态 筛选期间,第5,11周期及研究药物治疗完成访视后12个月随访期内每6个月进行 有效性指标+安全性指标
4 trastuzumab emtansine 和总曲妥珠单抗的血清浓度和相关药代动力学参数,DM1血浆浓度, 暴露量与有效性,安全性之间的相关性和抗治疗性抗体(ATA)对药代动力学、安全性和有效性的影响 第1,4周期第一天输注前;第1,4周期第1天输注后15-30分钟和2小时;第2,5周期第1天输注前;研究治疗终止时;最后一次用药后3-4个月 有效性指标+安全性指标
5 分子标志物与疗效终点之间的相关性 第1周期第1天;第1周期第8天;第4,8,12周期;研究药物治疗完成/提前终止访视;疾病复发时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵志敏 医学硕士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64438653 Email zhiminshao@yahoo.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海 上海
2 广东省人民医院 廖宁 中国 广东 广州
3 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北 石家庄
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤 庞达 中国 黑龙江省 哈尔滨
5 中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东 广州
6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海 上海
7 吉林大学第一附属医院 李薇 中国 吉林省 长春
8 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南
9 The Institute of oncology of Rosario Luis Fein 阿根廷 Rosario Rosario
10 Cancer center of La Rioja integral (Cori) Luis Kaen 阿根廷 La Rioja La Rioja
11 Hospital britanico Buenos Aires Ernesto PabloKorbenfeld 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
12 LKH SALZBURG - UNIV. KLINIKUM SALZBURG; III RICHARD GREIL 澳大利亚 Salzburg Salzburg
13 TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H Michael Hubalek 澳大利亚 INNSBRUCK INNSBRUCK
14 University Hospital of Obstetrics and Gynecology CHRISTIAN SINGER 澳大利亚 WIEN WIEN
15 UNIVERSITY DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE I GUENTHER STEGER 澳大利亚 WIEN WIEN
16 GZA Hospital, St. Augustine LUCDIRIX 比利时 WILRIJK WILRIJK
17 UCL St. Luc Francois Duhoux 比利时 Brussels Brussels
18 CHU Sart Tilman Luik GUY JERUSALEM 比利时 Liege Liege
19 AZ Sint Luca Vincent Renard 比利时 GENT GENT
20 National Institute of Cancer Rodrigo Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
21 Clinical oncology Integrated Alexandre Boukai 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
22 Hospital Paulistano Carlos AlexandreCerny 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
23 Hospital Amaral Carvalho Ana LuciaCoradazzi 巴西 Jau Jau
24 Hospital Sao Jose Marcelo Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
25 Oncology Institute Valley Henrique Fernandes 巴西 Sao Jose dos Campos Sao Jose dos Campos
26 Hospital Perola Byington Roberto Hegg 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
27 Cancer Institute of the State of Sao Paulo Max Mano 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
28 Windmills Hospital Alessandra Morelle 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
29 Research Unit of Clinical Oncotrata Ana Paula Muller 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
30 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Jose Luiz Pedrini 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
31 Institute of Education and Research Sao Lucas Helio Pinczowski 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
32 Parana Oncology Institute Evanius Wiermann 巴西 Curitiba Curitiba
33 Cancer Hospital of Barretos Carlos EduardoPaiva 巴西 Barretos Barretos
34 Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital Mark Basik 加拿大 MONTREAL MONTREAL
35 The Ottawa Hospita RAKESH GOEL 加拿大 OTTAWA OTTAWA
36 LONDON REGIONAL CANCER CENTRE Diane Logan 加拿大 London London
37 BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY (BCCA) CAROLINE LOHRISCH 加拿大 VANCOUVER VANCOUVER
38 BCCA-FRASER VALLEY CANCER CENTRE Lee-Ann Martin 加拿大 SURREY SURREY
39 TOM BAKER CANCER CENTRE ALEXANDER PATERSON 加拿大 Calgary Calgary
40 CSSS champlain - Charles-Le Moyne Catherine Prady 加拿大 QUEBEC CITY QUEBEC CITY
41 Hopital du Saint Sacrement LOUISE PROVENCHER 加拿大 MONTREAL MONTREAL
42 CHUM - HOTEL DIEU DE MONTREAL Andre Robidoux 加拿大 MONTREAL MONTREAL
43 McGill University; Montreal General Hosptial Michael Thirlwell 加拿大 MONTREAL MONTREAL
44 CROSS CANCER INSTITUTE KATIA TONKIN 加拿大 EDMONTON EDMONTON
45 Princess Margaret Hospital David Warr 加拿大 TORONTO TORONTO
46 Clinica del Country Sandra Franco 哥伦比亚 Bogota Bogota
47 Oncomedica S.A. Manuel Gonzalez 哥伦比亚 Monteria Monteria
48 Fundacion Cardioinfantil Willian Mantilla 哥伦比亚 Bogota Bogota
49 HOSPITAL PABLO TOBON URIBE Andres Yepes 哥伦比亚 Medellin Medellin
50 FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE; DEPT OF RADIOTHERAPY AND ONCOLOGY Eugen Kubala 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
51 University Hospital Olomouc BOHUSLAV MELICHAR 捷克共和国 OLOMOUC OLOMOUC
52 General University Hospital in Prague Martina Zimovjanova 捷克共和国 PRAHA 1 PRAHA 1
53 Bergonie Institute HERVE BONNEFOI 法国 BORDEAUX BORDEAUX
54 CLINICAL VICTOR HUGO Hugues Bourgeois 法国 Le Mans Le Mans
55 Rene Huguenin Center ETIENNE BRAIN 法国 St Cloud St Cloud
56 Institut Curie VERONIQUE DIERAS 法国 Paris Paris
57 Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine NADINE DOHOLLOU 法国 BORDEAUX BORDEAUX
58 INSTITUT PAOLI CALMETTES Jean-Marc Extra 法国 MARSEILLE MARSEILLE
59 HOPITAL TENON JOSEPH GLIGOROV 法国 Paris Paris
60 Institut Sainte Catherine Julien Grenier 法国 Avignon Avignon
61 francois Baclesse Center Christelle Levy 法国 Caen Caen
62 Centre Jean Perrin MARIE ANGEMOURET REYNIER 法国 Clermont Ferrand Clermont Ferrand
63 HOSPITAL Fleyria HUBERT ORFEUVRE 法国 BOURG EN BRESSE BOURG EN BRESSE
64 PAUL STRAUSS CENTRE THIERRY PETIT 法国 STRASBOURG STRASBOURG
65 HOSPITAL Jean Minjoz XAVIER PIVOT 法国 Besancon Besancon
66 Val Aurelle Paul Lamarque Centre GILLES ROMIEU 法国 Montpellier cedex 5 Montpellier cedex 5
67 Institution Gustave Roussy MahastiSaghatchian- DAssignies 法国 VILLEJUIF VILLEJUIF
68 Saint Louis Hospital Luis Teixeira 法国 PARIS PARIS
69 CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALE CORINNE VEYRET 法国 Rouen Rouen
70 Department of Obstetrics and gynecology hospital food Bahriye Aktas 德国 Essen Essen
71 Mercy Medical Center Hospita Stefan Bauer 德国 Lebach Lebach
72 G Reiff J Wald University Hospital Department of gynaecology and Obstetrics Antje Belau 德国 Greifswald Greifswald
73 University Hospital Department of gynaecology and obstetrics gynaekologie kee Holger Eidtmann 德国 Kiel Kiel
74 Cassell hospital obstetrics and gynecology clinic company limited GabrieleFeisel Schwickardi 德国 Kassel Kassel
75 Brustzentrum Gelsenkirchen gospel clinic Holger Fischer 德国 Gelsenkirchen Gelsenkirchen
76 Robert Bosch brustzentrum hospital Andreas Gerteis 德国 Stuttgart Stuttgart
77 MVZ and Dr. Nordhausen practice Andrea Grafe 德国 Nordhausen Nordhausen
78 Berlin City Center Gerd Graffunder 德国 Berlin Berlin
79 University Hospital in Germany Eva-Maria Grischke 德国 tubingen tubingen
80 Brustzentrum Witten of Ma Lin Hospita John Hackmann 德国 Witten Witten
81 Blood tumor action, MD. Brudler Heinrich Bangerter Bernhard Heinrich 德国 Augsburg Augsburg
82 Gsund Department of Obstetrics and Gynecology center Carsten Hielscher 德国 Stralsund Stralsund
83 Offenbach, Center Co. Ltd Christian Jackisch 德国 Offenbach Offenbach
84 Fort Michels in University of Ulm Hospital Wolfgang Janni 德国 Ulm Ulm
85 Bielefeld cancer clinic Marianne Just 德国 Bielefeld Bielefeld
86 Agaplesion St. Mark's Hospital Fariba Khandan 德国 Frankfurt Frankfurt
87 Krebsheilkunde clinic for women with brustzentrum Peter Klare 德国 Berlin-Lichtenberg Berlin-Lichtenberg
88 the tumor clinic Dr. Knoblich Jan Knoblich 德国 Lorrach Lorrach
89 Legal clinic of Chemnitz women and children's Hospital Petra Krabisch 德国 Chemnitz Chemnitz
90 Dr. kronawitter young doctor and practice Ursula Kronawitter 德国 Traunstein Traunstein
91 Esslingen clinical obstetrics and Gynecology hospita Thorsten Kuehn 德国 Esslingen Esslingen
92 EV. Huyssens based brustzentrum senologie knappschafts/ hospital Sherko Kuemmel 德国 Essen Essen
93 ST. JOHANNES HOSPITAL Georg Kunz 德国 Dortmund Dortmund
94 Department of Obstetrics and gynecology clinic in St. Elizabeth and St. Barbara Tilmann Lantzsch 德国 Halle Halle
95 Diakoniekrankenhaus henriettenstiftung kirchrode; women's clinic, perinatal medicine center; Department of Obstetrics Kristina Luebbe 德国 Hannover Hannover
96 St. vincenz's Hospital and the 3 hospital and health center Wolfgang Meinerz 德国 Paderborn Paderborn
97 John wesling at m hlenkreiskliniken Hospital Omar Mohamed 德国 Minden Minden
98 Dr. Horst Schmidt HSK clinics, outpatient department of gynecology and gynecological tumor Tanja Neunhoffer 德国 Wiesbaden Wiesbaden
99 St. vincenz's Hospital Angelika Ober 德国 Limburg Limburg
100 Innovation of oncologianova company GmbH in oncology Friedrich Overkamp 德国 Recklinghausen Recklinghausen
101 University of Munich Hospital Department of Oncology Tjoung-WonPark-Simon 德国 Munchen Munchen
102 University of Munich Hospital Department of Oncology Brigitte Rack 德国 Munchen Munchen
103 In clinics and hospitals by tsfrauen suedstadt University Toralf Reimer 德国 Rostock Rostock
104 Luis Hospital Breast Center Mahdi Rezai 德国 Dusseldorf Dusseldorf
105 Professor Dr. Christof and medicine and salad. St Tzer J. Oliver. Christoph Salat 德国 Munchen Munchen
106 Oncologic Dres. Rudolf shock and Bjorn Schottker Rudolf Schlag 德国 Wurzburg Wurzburg
107 Brustzentrum Elizabeth hospital Sabine Schmatloch 德国 Kassel Kassel
108 Clinical obstetrics and Gynecology Hospital of Gerd university Benjamin Schnappauf 德国 Frankfurt Frankfurt
109 The National Cancer Institute (NCT) Andreas Schneeweiss 德国 Heidelberg Heidelberg
110 Gynaekologisch - oncology clinic Iris Schrader 德国 Hannover Hannover
111 University Hospital's clinic conditions Michael Schrauder 德国 Erlangen Erlangen
112 Department of Obstetrics and Gynecology Hospital of St. Elizabeth Cologne company limited Claudia Schumacher 德国 Koeln Koeln
113 Oncologic practice Kurfurstendamm Ingo Schwaner 德国 Berlin Berlin
114 Dortmund clinics, hospitals and health centers Thomas Schwenzer 德国 Dortmund Dortmund
115 Freiburg University Hospital Elmar Stickeler 德国 Freiburg Freiburg
116 Blood Tumor Hospital Department of internal medicine at Bethany Hans Tesch 德国 Frankfurt Frankfurt
117 Women's clinic or hospital Ingo Thalmann 德国 Reutlingen Reutlingen
118 Halle (Saale); teaching hospital of the university hospital and Medical Center Christoph Thomssen 德国 Halle Halle
119 Muenster University Hospital of Obstetrics and Gynecology Joke Tio 德国 Münster Münster
120 St. Mary's Hospital in vincentius ST, women's clinic. The clinic's gag and hebammenlehr; the women's clinic Oliver Tomé 德国 Karlsruhe Karlsruhe
121 In Berlin the hospital of Obstetrics and Gynecology book Michael Untch 德国 Berlin Berlin
122 Women's clinic and hospital management Grischa TheodorWachsmann 德国 伯布林根 伯布林根
123 Dr. Harald Wagner dress Harald Wagner 德国 Führt Führt
124 Holweide brustzentrum in the city of Cologne hospital Mathias Warm 德国 科隆 科隆
125 St. Barbara heessen ham women clinic company limited Hermann Wiebringhaus 德国 Hamm Hamm
126 Hamburg hospital cooperation mammazentrum Jerusalem Pia Wuelfing 德国 Hamburg Hamburg
127 Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology Dimitris Mavroudis 希腊 HERAKLION HERAKLION
128 Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department Konstantinos Papazisis 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
129 PRIVATE PRACTICE HUGOCASTRO- SALGUERO 危地马拉 GUATEMALA GUATEMALA
130 Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA CESAR ESTUARDOHERNANDEZ-MONROY 危地马拉 Guatemala Guatemala
131 QUEEN MARY HOSPITAL; SURGERY AVA KWONG 中国 中国香港 中国香港
132 TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY Ting-YingNg 中国 中国香港 中国香港
133 PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY Sung IndaSoong 中国 中国香港 中国香港
134 University Hospital Limerick - Oncology Linda Coate 爱尔兰 LIMERICK LIMERICK
135 ST VINCENT'S UNI HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY JOHN CROWN 爱尔兰 DUBLIN DUBLIN
136 Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit Bryan Hennessy 爱尔兰 Dublin Dublin
137 GALWAY UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT MACCON KEANE 爱尔兰 GALWAY GALWAY
138 MATER MISERICORDIAE UNI HOSPITAL; ONCOLOGY Saira Nasim 爱尔兰 Dublin Dublin
139 CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT Seamus O'Reilly 爱尔兰 Cork Cork
140 KAPLAN MEDICAL CENTER; ONCOLOGY INST. NOABEN BARUCH 以色列 REHOVOT REHOVOT
141 Soroka Medical Center DAVID GEFFEN 以色列 Beer-Sheva Beer-Sheva
142 Sheba Medical Center; Tel Hashomer BELLA KAUFMAN 以色列 RAMAT GAN RAMAT GAN
143 SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT ORA ROSENGARTEN 以色列 JERUSALEM JERUSALEM
144 Hadassah University Hospital - Ein Kerem BEATRICE UZIELY 以色列 JERUSALEM JERUSALEM
145 Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute RINAT YERUSHALMI 以色列 PETACH TIKVA PETACH TIKVA
146 Company usl5 Di Pisa-Pontedera Hospital; U.O. oncology Giacomo Allegrini 意大利 Pontedera Pontedera
147 IRCCS NATIONAL INSTITUTE OF CANCER (INT); S.C. CANCER MEDICINE 1 Giulia Bianchi 意大利 Milano Milano
148 Institutes Hospitallers Of Cremona; Unit Breast Pathology Breast And Breast Unit ALBERTO BOTTINI 意大利 Cremona Cremona
149 Ausl Di Bologna-Bellaria Hospital; U.O. Medical Oncology ALBA BRANDES 意大利 BOLOGNA BOLOGNA
150 Hospital S. Gerardo Di Monza; Medical Oncology MARINA CAZZANIGA 意大利 MONZA MONZA
151 Antonio Perrino Hospital; Medical Oncology Saverio Cinieri 意大利 BRINDISI BRINDISI
152 Irccs European Institute Of Oncology (IEO) MARCO COLLEONI 意大利 MILANO MILANO
153 IOV - Oncology Institute Veneto - IRCCS PIER FRANCOCONTE 意大利 PADOVA PADOVA
154 National Cancer Institute Fondazione G. Pascale MICHELINODE LAURENTIIS 意大利 Napoli Napoli
155 IRCCS National Institute For Research On Cancer (IST) LUCIADEL MASTRO 意大利 GENOVA GENOVA
156 University Federico II SABINODE PLACIDO 意大利 NAPOLI NAPOLI
157 University Hospital of Pisa Andrea Fontana 意大利 Pisa Pisa
158 IRCCS San Raffaele Hospital LUCA GIANNI 意大利 MILANO MILANO
159 Hospital Macerata LUCIANO LATINI 意大利 Macerata Macerata
160 IRCCS Ospedale Casa Relief Of Suffering EVARISTO MAIELLO 意大利 SAN GIOVANNI ROTONDO SAN GIOVANNI ROTONDO
161 AZ. OSP. SANT'ANDREA Paolo Marchetti 意大利 Roma Roma
162 A.O.U.I. VERONA-HOSPITAL Borgo Trento ANNA MARIAMOLINO 意大利 Verona Verona
163 Piedmont Foundation for Oncology Of IRCC Candiolo Filippo Montemurro 意大利 Torino Torino
164 Hospital Pope John XXIII ElenaRota Caremoli 意大利 BERGAMO BERGAMO
165 Istituto Clinico Humanitas ARMANDO SANTORO 意大利 ROZZANO ROZZANO
166 University Hospital Biomedical Campus GIUSEPPE TONINI 意大利 ROMA ROMA
167 Policlinico S.Orsola-Malpighi CLAUDIO ZAMAGNI 意大利 BOLOGNA BOLOGNA
168 NATIONAL INSTITUTE OF Oncology CLAUDIA ARCE SALINAS 墨西哥 D.F. D.F.
169 NATIONAL INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND NUTRITION YaninChavarri Guerra 墨西哥 DISTRITO FEDERAL DISTRITO FEDERAL
170 Oaxaca Site Management Organization Carlos lbertoHernandez 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
171 Centenary Hospital Miguel Hidalgo FroylanLopez Lopez 墨西哥 AGUASCALIENTES AGUASCALIENTES
172 HOSPITAL ANGELES METROPOLITAN GloriaMartinez 墨西哥 MEXICO CITY MEXICO CITY
173 Hematology Oncology Center Paitilla JUAN ARLOSALCEDO 巴拿马 PANAMA CITY PANAMA CITY
174 Oncologico Central America ROBERTO IVANLOPEZ 巴拿马 Panama Panama
175 Mount Carmel Medical Center Diana Aleman 秘鲁 Arequipa Arequipa
176 NATIONAL HOSPITAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUD Jorge Becerra 秘鲁 Arequipa Arequipa
177 Miraflores Cancer Institute LUIS CASANOVA 秘鲁 Miraflores Miraflores
178 San Borja Clinic Carlos Desposorio 秘鲁 Lima Lima
179 NATIONAL HOSPITAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN Alejandro Kobashigawa 秘鲁 La Victoria, Lima La Victoria, Lima
180 Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren Patricia Pimentel 秘鲁 Bellavista Bellavista
181 BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY MIKHAIL LICHINITSER 俄罗斯 MOSCOW MOSCOW
182 Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department DANIIL STROYAKOVSKIY 俄罗斯 MOSCOW MOSCOW
183 CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC Jasmina Nedovic 塞尔维亚 Kragujevac Kragujevac
184 Institute for Oncology of Vojvodina Jasna Pesic 塞尔维亚 Sremska Kamenica Sremska Kamenica
185 Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology LJILJANA STAMATOVIC 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
186 Private Oncology Centre M.A.COCCIA PORTUGAL 南非 Pretoria Pretoria
187 Hopelands Cancer Centre SHANE M.CULLIS 南非 Pietermaritzburg Pietermaritzburg
188 GVI Eastern Cape Oncology Centre; EASTERN CAPE ONCOLOGY CENTRE Keith Maart 南非 Port Elizabeth Port Elizabeth
189 Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology Shun DevanMoodley 南非 JOHANNESBURG JOHANNESBURG
190 GVI Oncology Clinical Research Unit; GVI Oncology practice Fredrieka Pienaar 南非 Panorama Panorama
191 MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGY BERNARDO RAPOPORT 南非 JOHANNESBURG JOHANNESBURG
192 HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA IsabelAlvarez Lopez 西班牙 SAN SEBASTIAN SAN SEBASTIAN
193 Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia Jose ManuelBaena Canada 西班牙 Cádiz Cádiz
194 Regional University Hospital Carlos Haya Francisco Carabantes Ocon 西班牙 MALAGA MALAGA
195 Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia M.JoseEcharri Gonzalez 西班牙 Madrid Madrid
196 Hospital Xeral Cies; Servicio de Oncologia IsauraFernandez Perez 西班牙 VIGO VIGO
197 HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia LauraGarcia Estevez 西班牙 Madrid Madrid
198 Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia SoniaGonzalez Jimenez 西班牙 TERRASSA TERRASSA
199 Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia José JuanIllarramendi Manas 西班牙 NAVARRA NAVARRA
200 Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia VegaIranzo Gonzalez Cruz 西班牙 VALENCIA VALENCIA
201 Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia CarlosJara Sanchez 西班牙 ALCORCON ALCORCON
202 Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia Rosa M.Llorente Domenech 西班牙 VALENCIA VALENCIA
203 Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia MireiaMele Olive 西班牙 Reus Reus
204 Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología MontserratMunoz Mateu 西班牙 BARCELONA BARCELONA
205 Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia AndresRedondo Sanchez 西班牙 Madrid Madrid
206 Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia CesarRodriguez Sanchez 西班牙 SALAMANCA SALAMANCA
207 Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia ManuelRuiz Borrego 西班牙 SEVILLA SEVILLA
208 Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica AmparoRuiz Simo 西班牙 VALENCIA VALENCIA
209 KAROLINSKA HOSPITAL; ONCOLOGY - RADIUMHEMMET Judith BjOhle 瑞典 STOCKHOLM STOCKHOLM
210 Gavle Hospital OlgaDel Val Munoz 瑞典 耶夫勒 耶夫勒
211 Skanes University Hospital, NIKLAS LOMAN 瑞典 LUND LUND
212 KANTONSSPITAL AARAU; ZENTRUM FüR ONKOLOGIE, HAMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZIN Alexander Schreiber 瑞士 Aarau Aarau
213 Brustzentrum Christoph Tausch 瑞士 Zürich Zürich
214 Chang Gung Medical Foundation-Taipei SHIN - CHEH CHEN 中国 Taipei Taipei
215 NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; GENERAL SURGERY CHIUN-SHENG HUANG 中国 Taipei Taipei
216 KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY MEI-CHING LIU 中国 Taipei Taipei
217 VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery Ling - Ming Tseng 中国 TAIPEI TAIPEI
218 TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY DAH-CHERNG YEH 中国 TAICHUNG TAICHUNG
219 Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department Mehmet Aliustaoglu 土耳其 Istanbul Istanbul
220 Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department Irfan Cicin 土耳其 EDIRNE EDIRNE
221 Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department Emin tamer Elkiran 土耳其 MALATYA MALATYA
222 ULUDAG UNI HOSPITAL; ONCOLOGY TURKKAN EVRENSEL 土耳其 BURSA BURSA
223 EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT RUCHAN USLU 土耳其 IZMIR IZMIR
224 BRADFORD ROYAL INFIRMARY; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY C/O WARD15 CHRIS BRADLEY 英国 BRADFORD BRADFORD
225 Bristol Haematology and Oncology Centre JEREMY BRAYBROOKE 英国 BRISTOL BRISTOL
226 NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY STEPHEN CHAN 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
227 Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology Amandeep Dhadda 英国 HULL HULL
228 HUDDERSFIELD ROYAL INFIRMARY JOHNATHAN JOFFE 英国 HUDDERSFIELD HUDDERSFIELD
229 CHARING CROSS HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY. CHARLES LOWDELL 英国 LONDON LONDON
230 ST THOMAS HOSPITAL; MEDICINE DIV. JANINE MANSI 英国 London London
231 NINEWELLS HOSPITAL; CANCER MEDICINE Jayaram Mohanamurali 英国 Dundee Dundee
232 Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc TIMOTHY PERREN 英国 LEEDS LEEDS
233 University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital Daniel Rea 英国 BIRMINGHAM BIRMINGHAM
234 North Devon District Hospital Kate Scatchard 英国 Exeter Exeter
235 CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY ANDREW WARDLEY 英国 MANCHESTER MANCHESTER
236 ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY DUNCAN WHEATLEY 英国 TRURO TRURO
237 Weston Park Hospital Matthew Winter 英国 Sheffield Sheffield
238 The Cleveland Clinic Foundation Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
239 Cleveland Clinic Cancer Center- Hillcrest Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
240 Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
241 Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
242 Sparta Cancer Center Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
243 POCONO MEDICAL CENTER; HUGHES CANCER CENTER Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
244 EPHRATA CANCER CENTER Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
245 Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center Harry D.Bear 美国 RICHMOND RICHMOND
246 York Hospital L. Eamonn Boyle 美国 York York
247 UNI OF PITTSBURGH; MAGEE-WOMEN'S HOSPITAL ADAM BRUFSKY 美国 Pittsburgh Pittsburgh
248 Ozarks Health Ventures LLC- Mercy-Springfield Jay Carlson 美国 Springfield Springfield
249 Freeman Cancer Institute Jay Carlson 美国 Springfield Springfield
250 The Methodist Cancer Center Jenny Chang 美国 Houston Houston
251 Thompson Cancer Survival Center Antony Charles 美国 Knoxville Knoxville
252 GREATER BALTIMORE MEDICAL CENTER Madhu Chaudhry 美国 Baltimore Baltimore
253 Rush University Medical Center MELODY COBLEIGH 美国 Chicago Chicago
254 Columbia River Oncology Program Alison Conlin 美国 Portland Portland
255 Providence Alaska Medical Center Alison Conlin 美国 Portland Portland
256 PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer Center Alison Conlin 美国 Portland Portland
257 University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza Karen Daily 美国 Gainesville Gainesville
258 HARTFORD HOSPITAL PatriciaDe Fusco 美国 Hartford Hartford
259 Yale Cancer Center Michael DiGiovanna 美国 NEW HAVEN NEW HAVEN
260 Henry Ford Health System THOMAS DOYLE 美国 Detroit Detroit
261 Nevada Cancer Research Foundation JOHN A. ELLERTON 美国 LAS VEGAS LAS VEGAS
262 Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital William Farrar 美国 Columbus Columbus
263 Kaiser Permanente - Vallejo LOUIS FEHRENBACHER 美国 Vallejo Vallejo
264 Karmanos Cancer Institute Lawrence Flaherty 美国 Detroit Detroit
265 Metro-Minnesota CCOP PATRICK J.FLYNN 美国 Minneapolis Minneapolis
266 Marshfield Clinic Arlene Gayle 美国 Marshfield Marshfield
267 Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center Sara Giordano 美国 Charleston Charleston
268 BAPTIST REGIONAL CANCER CENTER Troy H.Guthrie, Jr. 美国 Jacksonville Jacksonville
269 Moffitt Cancer Center Hyo (Heather)Han 美国 Tampa Tampa
270 Edward Cancer Center Naperville AlexanderHantel 美国 Yorkville Yorkville
271 Edward Cancer Center Plainfield Alexander Hantel 美国 Yorkville Yorkville
272 Allegheny Cancer Center Thomas Julian 美国 PITTSBURGH PITTSBURGH
273 Avera Research Institute; Avera Cancer Institute AmyKrie 美国 Sioux Falls Sioux Falls
274 Mount Sinai Medical Center ElisaKrill-Jackson 美国 Miami Beach Miami Beach
275 Stony Brook University Hospital AndrzejKudelka 美国 Stony Brook Stony Brook
276 Carolinas Medical Center STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
277 Cleveland Hematology Oncology Clinic STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
278 Levine Cancer Institute - Monroe STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
279 Batte Cancer Center - Carolinas Medical Center STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
280 Breastlink Medical Group Inc JohnLink 美国 Santa Ana Santa Ana
281 Memorial Healthcare Cancer Center - Owosso TalletMahmood 美国 Owosso Owosso
282 Columbia University Medical Center MatthewMaurer 美国 New York New York
283 Sanford Cancer Cnt Onco Clinic MiroslawMazurczak 美国 Sioux Falls Sioux Falls
284 Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
285 Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
286 UNION MEMORIAL HOSPITAL EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
287 CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER; UC IRVINE MEDICAL CENTER RitaMehta 美国 Orange Orange
288 Kaiser Permanente - Franklin AlexanderMenter 美国 Denver Denver
289 Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center BichlienNguyen 美国 Long Beach Long Beach
290 Lynchburg Hem Onc Clinic Inc DwightOldham 美国 Lynchburg Lynchburg
291 Spectrum Health Hospitals GilbertPadula 美国 Grand Rapids Grand Rapids
292 Munson Medical Center GilbertPadula 美国 Grand Rapids Grand Rapids
293 Summa Akron City Hospital - Cooper Cancer Center JenniferPayne 美国 Akron Akron
294 Kaiser Permanente - San Diego JONATHANPOLIKOFF 美国 San Diego San Diego
295 AURORA HEALTH CARE CLINICAL RESEARCH RubinaQamar 美国 Milwaukee Milwaukee
296 Troy Cancer Treatment Program ReginaResta 美国 Albany Albany
297 BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE MothaffarRimawi 美国 Houston Houston
298 Mercy Medical Center; Medical Oncology & Hematology DAVIDRISEBERG 美国 Baltimore Baltimore
299 Virginia Mason Medical Center NanetteRobinson 美国 Seattle Seattle
300 University of Kentucky Medical Center EdwardRomond 美国 LEXINGTON LEXINGTON
301 Comprehensive Cancer/Blood Disorders Ctr. LoriSchleicher 美国 NEWARK NEWARK
302 Norton Healthcare Inc. JanellSeeger 美国 Louisville Louisville
303 MD ANDERSON CANCER CENTER ORLANDO NikitaShah 美国 ORLANDO ORLANDO
304 JOE ARRINGTON CANCER RESEARCH & TREATMENT CENTER IbrahimShalaby 美国 Lubbock Lubbock
305 Monmouth Medical Center DavidSharon 美国 Long Branch Long Branch
306 Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center RobertShenk 美国 Mentor Mentor
307 Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus RobertShenk 美国 Mentor Mentor
308 CANCER CARE OF MAINE SarahSinclair 美国 Brewer Brewer
309 Alfond Center for Cancer Care - Maine General Medical Center SarahSinclair 美国 Brewer Brewer
310 Glens Falls Hospital - C.R. Cancer Center RobertSponzo 美国 GLENN FALLS GLENN FALLS
311 Sanford Roger Maris Cancer Center PrestonSteen 美国 Fargo Fargo
312 Colorado Cancer Research Program/Admin KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
313 Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle) KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
314 Lutheran Hematology &Oncology KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
315 Breslin Cancer Center DeimanteTamkus 美国 Lansing Lansing
316 University of Iowa AlexandraThomas 美国 Iowa City Iowa City
317 Phoebe Putney Memorial Hospital JOSETONGOL 美国 Albany Albany
318 Rutgers Cancer Institute of New Jersey DeborahToppmeyer 美国 New Brunswick New Brunswick
319 Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center ShrutiTrehan 美国 Canton Canton
320 UNI OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER; DEPT OF BREAST MEDICAL ONCOLOGY VicenteValero 美国 Houston Houston
321 Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc. ChristopherVaughn 美国 Fredericksburg Fredericksburg
322 Swedish Cancer Institute - Issaquah Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
323 Skagit Valley Hospital Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
324 Cancer Care Northwest Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
325 Seattle Cancer Care Alliance - Evergreen Health Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
326 Stanford University Medical Center Irene Wapnir 美国 Stanford Stanford
327 New England Cancer Specialists TRACEY F. WEISBERG 美国 SCARBOROUGH SCARBOROUGH
328 William Beaumont Hospital DanaZakalik 美国 Royal Oak Royal Oak
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤伦理委员会 同意 2015-04-01
2 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2015-04-24
3 山东省肿瘤医院 同意 2015-05-21
4 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2015-05-28
5 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2015-05-28
6 吉林大学第一附属医院伦理委员会 同意 2015-05-28
7 江苏省人民医院 同意 2015-06-02
8 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-05-30
9 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-10-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ; 国际: 1484 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 26  ; 国际: 1487 ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2015-06-30;     国际:2013-04-05;
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
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