北京醋酸加尼瑞克注射液IV期临床试验-Orgalutran在中国女性中的上市后观察性研究

登记号	CTR20150284	试验状态	进行中
申请人联系人	胡志正	首次公示信息日期	2015-05-08
申请人名称	N.V.Organon/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Organon(Ireland) Ltd./ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20150284
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸加尼瑞克注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不孕症， 辅助生殖技术。
试验专业题目	一项描述Orgalutran在接受控制性卵巢刺激治疗进行辅助生殖技术的中国女性中安全性和有效性特征的上市后观察性研究
试验通俗题目	Orgalutran在中国女性中的上市后观察性研究
试验方案编号	P050	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	胡志正	联系人座机	01058609306	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhi.zheng.hu@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼9层	联系人邮编	01058609338

描述在中国常规临床实践中Orgalutran在中国女性中的安全性及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合Orgalutran中国产品说明书使用至少一次以上的女性，并签署知情同意
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液 用法用量:注射液；规格0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计）;皮下注射，最好是在大腿部。剂量：接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素（FSH），依据卵巢反应，及时给予本品，每天一次。一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用本品，但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。（详见说明书）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点，以OHSS发生率为主。 hCG后评价。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FSH用量，Orgalutran开始/停止时间，LH水平，卵泡大小及数量，获卵数，活胎妊娠率；妊娠并发症（如流产率，新生儿畸形率，妊娠糖尿病，妊娠高血压等）。 卵巢刺激期间，取卵日，移植后至少5周，及预产期后电话随访时（通常为预产期后2周）。 安全性指标

1	姓名	乔杰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01082266868	Email	jie.qiao@263.net	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	乔杰	中国	北京	北京
2	深圳武警边防部队总医院生殖中心	邓伟芬	中国	广东	深圳
3	安徽医科大学第一附属医院	魏兆莲	中国	安徽	合肥
4	成都西囡妇科医院	耿丽红	中国	四川	成都
5	沈阳东方医疗集团菁华医院	任海琴	中国	辽宁	沈阳
6	大连市妇女儿童医疗中心	邵小光	中国	辽宁	大连
7	重庆市妇幼保健院	黄国宁	中国	重庆	重庆
8	山东中医药大学第二附属医院	孙伟	中国	山东	济南
9	唐都医院	王晓红	中国	陕西	西安
10	中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东	广州
11	中信湘雅生殖与遗传专科医院	龚斐	中国	湖南	长沙
12	河北医科大学第二医院	郝桂敏	中国	河北	石家庄
13	深圳中山泌尿外科医院	曾勇	中国	广东	广州
14	广东省妇幼保健院	刘风华	中国	广东	广州
15	武汉大学人民医院	徐望明	中国	湖北	武汉
16	广州医科大学附属第三医院	杨洁	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院伦理委员会	同意	2015-03-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 约为1350使用Orgalutran（以Orgalutran接受成功取卵人数达约1000例是停止入组） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；