上海LW402片I期临床试验-LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验

登记号	CTR20212338	试验状态	进行中
申请人联系人	陈秋萍	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	上海长森药业有限公司

登记号	CTR20212338
相关登记号	CTR20201897
药物名称	LW402片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验
试验通俗题目	LW402片在中国健康受试者中的食物影响试验
试验方案编号	CRC-C2145	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈秋萍	联系人座机	021-63634910	联系人手机号	13764303946
联系人Email	barbara@lwbiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区金都路4289号	联系人邮编	201108

主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg LW402片的药代动力学特征的影响。 次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服50mg LW402片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～60岁健康男性受试者（包括临界值）； 2 体重≥50 kg，且19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2； 3 可以提供书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准	1 受试者满足下列任何1项排除标准不可入组本试验：n1.t全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部CT检查、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者； 2 患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病； 3 有肿瘤病史者； 4 有风湿免疫性疾病病史者； 5 入组前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染； 6 入组前2个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或胸部CT检查结果阳性者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦； 7 入组前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者； 8 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 9 入组前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 10 入组前1个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种； 11 筛选时心电图检查QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者； 12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者； 13 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 14 参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。 15 入组前接受过JAK抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者； 16 入组前14天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前30天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）； 17 试验前3个月内参加献血（献血量≥200 mL）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在最后一次服用试验用药后6个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在最后一次服用试验用药后6个月内计划捐献精子； 18 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 19 入组前48小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动； 20 酒精呼气检查阳性者； 21 入院时尿液毒品筛查检测阳性； 22 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 23 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者； 24 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 25 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LW402片 英文通用名:LW402 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每次50mg 用药时程:共三个给药周期，每周期给药1次，每次50mg，给药间隔洗脱期至少5天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物LW402及主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F等 每次给药前1h至给药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标：不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性 原因而提前退出的情况等 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	18601632858	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-08-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；