北京参泽舒肝胶囊其他临床试验-参泽舒肝胶囊安全性临床试验

登记号	CTR20150302	试验状态	已完成
申请人联系人	禹学军	首次公示信息日期	2015-09-15
申请人名称	吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

登记号	CTR20150302
相关登记号	暂无
药物名称	参泽舒肝胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZR0800012
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	参泽舒肝胶囊安全性临床试验
试验通俗题目	参泽舒肝胶囊安全性临床试验
试验方案编号	2013S00894:09版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	禹学军	联系人座机	0433-2918871	联系人手机号	暂无
联系人Email	jishubu8871@126.com	联系人邮政地址	吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号	联系人邮编	133001

为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18-65 岁，性别不限。 2 符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。 3 入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。 4 肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。 5 1个月内未参加其它临床试验的。 6 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。
排除标准	1 病毒性肝炎、单纯性脂肪肝、单纯酒精性脂肪肝、酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、脂肪性肝炎相关性肝硬化、肝脏肿瘤、全胃肠外 营养、自身免疫性肝病、药物、妊娠、营养不良、遗传病以及其他 罕见因素所引起的脂肪肝。 2 合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。 3 合并未能控制的高血压、糖尿病。 4 妊娠哺乳期病人、精神病患者。 5 过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。 6 合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。 7 2 周内服用其它与本病相关药物者。 8 根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参泽舒肝胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周 2 中文通用名:参泽舒肝胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周 3 中文通用名:参泽舒肝胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周 4 中文通用名:参泽舒肝胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检查指标，包括：一般体检项目（血压、心率、脉搏、呼吸、体温）,血常规，尿常规+镜检，便常规+OB，心电图，肝功能，肾功能，血脂，血糖，尿微量白蛋白，尿NAG酶 每8周随访一次，对安全性指标进行检查，直至24周。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价指标，包括：肝脏B超检查，肝功能等 24周 有效性指标

1	姓名	郭朋，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15810327625	Email	ach0309@sina.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100000	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	郭朋，博士	中国	北京	北京
2	长春中医药大学第一附属医院	刘铁军，硕士	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学附属医院	王垂杰，博士	中国	辽宁	沈阳
4	湖南中医药大学第一附属医院	孙克伟，博士	中国	湖南	长沙
5	安徽中医学院第一附属医院	张国梁，学士	中国	安徽	合肥
6	天津中医药大学第一附属医院	郭卉，硕士	中国	天津	天津
7	泰安市中医院	赵学印，硕士	中国	山东	泰安
8	吉林省中医药科学院第一临床医院	吴军，学士	中国	吉林	长春
9	黑龙江中医药大学附属第一医院	马建，博士	中国	黑龙江	哈尔滨
10	陕西中医药大学附属医院	常占杰，学士	中国	陕西	咸阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-04-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2015-05-27
3	泰安市中医医院伦理委员会	同意	2015-06-23
4	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-06-24
5	安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-06-24
6	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-06-27
7	长春中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-07-01
8	吉林省中医药科学院第一临床医院	同意	2016-01-29
9	黑龙江中医药大学附属第一医院	同意	2016-08-12
10	陕西中医药大学附属医院	修改后同意	2017-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 392  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-03；