济南布洛芬注射液III期临床试验-评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性和有效性

登记号	CTR20150307	试验状态	已完成
申请人联系人	宋晓英	首次公示信息日期	2015-07-23
申请人名称	河北联合制药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司

登记号	CTR20150307
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性和有效性
试验方案编号	CTS1326-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋晓英	联系人座机	13683624499	联系人手机号	暂无
联系人Email	songxiaoying@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市 朝阳区 八里庄西里 住邦2000商务中心 2号楼21层 2103	联系人邮编	100025

以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液作为阿片类药物的辅助用药用于成人术后中重度疼痛的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁且≤70周岁的住院患者，男女不限 3 预计患者住院时间≥24小时； 4 择期在全麻下进行的开腹的腹部（胃肠道或者下腹部手术；不建议选择肝脏、肾脏手术以避免术后对肝肾功能的影响）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，下肢胫腓骨、股骨骨折）手术，且术后预期进行24小时以上吗啡阵痛的患者；
排除标准	1 已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者，或服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者； 2 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 3 具有哮喘或心力衰竭病史患者； 4 合并有严重的心血管疾病或加重风险的患者； 5 因头部严重外伤导致此次住院、或术前1月内有过颅内手术或脑卒中病史的患者、或合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者； 6 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要治疗的患者； 7 术前有长于1个月的中重度疼痛、精神易激、抑郁和多次手术史者； 8 当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者； 9 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚，或24小时内使用过非甾体抗炎药患者； 10 术前24小时内使用过其它镇痛药、肌松药的患者； 11 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）； 12 血小板计数≤80×109/L的患者； 13 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限）； 14 体重≤40kg的患者； 15 先前存在对麻醉药品依赖或者已知对阿片类药物耐受的患者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 具有精神系统异常病史患者以及接受过器官移植手术的患者； 18 患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验者； 19 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注（VIGTT），共使用八次，每次400mg/4ml，手术结束前30min（缝皮开始时）开始首次静脉滴注试验用药物，以后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。低剂量组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：8ml/800mg/支；静脉滴注（VIGTT），共使用八次，每次800mg/8ml，手术结束前30min（缝皮开始时）开始首次静脉滴注试验用药物，以后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:灭菌注射用水；规格：4ml/支；静脉滴注（VIGTT），共使用八次，每次0mg/4ml，手术结束前30min（缝皮开始时）开始首次静脉滴注灭菌注射用水，以后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。安慰剂组。 2 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:灭菌注射用水；规格：8ml/支；静脉滴注（VIGTT），共使用八次，每次0mg/8ml，手术结束前30min（缝皮开始时）开始首次静脉滴注灭菌注射用水，以后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后24小时内吗啡的总用量； 术后24小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时疼痛强度； 用药48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48小时疼痛强度； 用药48小时 有效性指标 3 静息状态下，1-24小时、6-24小时、12-24小时疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）； 用药1-24小时，6-24小时、12-24小时 有效性指标 4 运动状态下，1-24小时、6-24小时、12-24小时疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)； 用药1-24小时，6-24小时、12-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的患者比例） 术后24小时内 有效性指标 6 生命体征； 筛选期以及开始用药前、首次用药后1小时、3小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时观察（或者最后一次注射药物后） 安全性指标 7 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）； 筛选期、最后一次注射试验药物结束后24小时-48小时内进行 安全性指标 8 心电图； 筛选期、最后一次注射试验药物结束后24小时-48小时内进行 安全性指标 9 不良事件和严重不良事件。 试验期间 安全性指标

1	姓名	类维富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0531-82166458	Email	leiweifu@163.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250001	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	类维富	中国	山东省	济南市
2	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林省	长春市
3	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	杨天德	中国	重庆市	重庆市
4	复旦大学附属上海市第五人民医院	朋立超	中国	上海市	上海市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王国年	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	山西医科大学第二医院	陈丽	中国	山西省	太原市
7	无锡市第四人民医院	季永	中国	江苏省	无锡市
8	长沙市第三医院	唐正国	中国	湖南省	长沙市
9	上海市奉贤区中心医院	翁浩	中国	上海市	上海市
10	徐州医学院附属医院	刘功俭	中国	江苏省	徐州市
11	青岛市市立医院	艾登滨	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 348 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 348  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-11；