天津百紫前利肺止咳颗粒其他临床试验-百紫前治疗急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)临床试验

登记号	CTR20150308	试验状态	主动暂停
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2015-05-05
申请人名称	迪沙集团威海迪沙生物制品有限公司/ 北京中医药大学

登记号	CTR20150308
相关登记号	暂无
药物名称	百紫前利肺止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)
试验专业题目	百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风邪犯肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心补充临床试验
试验通俗题目	百紫前治疗急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)临床试验
试验方案编号	方案号：天津中医药大学第二附属医院0284 （ 版本号：1.0 版本日期：2015-03-05）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.yunpeng@disha.cn	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司	联系人邮编	264205

以安慰剂为对照，以咳嗽发作的持续天数（即从随机访视到最后一天患者日记卡上咳嗽次数>2 次的天数）为主要疗效指标，进一步验证百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床疗效。以临床症状、不良事件及实验室检查等指标，验证经7 天治疗后，百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准； 2 符合中医咳嗽（风邪犯肺证）诊断标准； 3 咳嗽次数>10 次/日（中医证候评分“咳嗽次数”≥6 分）； 4 就诊前一天日间或夜间咳嗽程度积分≥2 分； 5 病程≤72 小时，且就诊前24h 内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有 影响的中西药物； 6 未使用解热药，体温≤37.5℃； 7 年龄在18～65 岁之间； 8 自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准	1 血液检查中WBC＞11×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞75%的患者； 2 合并有慢性支气管炎、支气管哮喘者、COPD、肺间质病等基础性疾病患者； 3 由结核、真菌、肿瘤、过敏及其它疾病等因素所致的慢性咳嗽、喘息者； 4 合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者； 5 肝肾功能异常者（肝功能检测超过正常值上限1.5 倍，肾功能超出正常值范围上限者）； 6 精神病患者及法律认定的残疾者； 7 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）； 8 1 个月内参加其他临床试验的患者； 9 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者； 10 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工 作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况或其他不宜参加者； 11 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百紫前利肺止咳颗粒 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百紫前利肺止咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽发作的持续天数 服药7天+7天随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 给药前、服药第7 天后 有效性指标 2 中医单项指标消失率 给药前、服药第7 天后 有效性指标 3 用药7 天后，咳嗽发作次数的缓解率 服药第7 天后 有效性指标 4 用药7 天后，咳嗽发作次数与基线变化值的曲线下面积（AUC） 服药第7 天后 有效性指标 5 治疗期间，和基线比较，咳嗽发作次数减少50%所需要时间 服药第7 天后 有效性指标 6 用药7 天后，咳嗽程度总积分与基线积分比较的变化值（日间+夜间总积n分）； 服药第7 天后 有效性指标 7 随访7 天的咳嗽次数 随访7 天 有效性指标 8 生命体征；血常规；尿常规；便常规；肝功能；12 导联-心电图；不良事件和严重不良事件； 试验前、试验后 安全性指标

1	姓名	魏葆琳医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335393	Email	weibaoLin1961@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	仕丽	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
4	泰安市中医医院	李平	中国	山东	泰安
5	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-04-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-08；