南京盐酸埃他卡林片II期临床试验-盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

南京南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）开展的盐酸埃他卡林片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肺动脉高压

上一个试验目前是第 13179 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150322	试验状态	进行中
申请人联系人	张艳丽	首次公示信息日期	2015-06-10
申请人名称	北京恩华医药研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150322
相关登记号	CTR20132298;
药物名称	盐酸埃他卡林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性随机、开放、多中心临床研究
试验通俗题目	盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究
试验方案编号	IPTFGY-4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张艳丽	联系人座机	15110234781	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyl2218@sina.com	联系人邮政地址	北京市海淀区永定路88号长银大厦11A01室	联系人邮编	100039

三、临床试验信息

1、试验目的

前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；
2	年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
3	基线6分钟步行距离≥100m，且
4	WHO肺高压功能分级II～Ⅲ级；
5	受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）；
6	签署知情同意书。

排除标准

1	合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC
2	肺总量
3	受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂；
4	血栓栓塞性肺高压；
5	急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
6	坐位血压低于90/60mmHg；
7	有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
8	影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
9	恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
10	病原学检查HIV阳性；中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者；
11	需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）；
12	嗜烟者、酗酒者；
13	受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近3年内发生过心肌梗死）；
14	近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者；
15	试验前3个月参加过其它临床试验；
16	妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
17	存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸埃他卡林片	用法用量:片剂，5mg/片；口服，10mg/次/日，6周，剂量增加至20mg/次/日，至12周
2	中文通用名:盐酸埃他卡林片	用法用量:片剂，5mg/片；口服，20mg/次/日，至12周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	右心导管测定肺血管阻力	服用药物12周评价一次	有效性指标
2	6分钟步行距离	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
3	临床恶化时间	服用药物开始至服药结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Borg呼吸困难评分	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
2	生存质量评估	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
3	WHO肺动脉高压功能分级	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
4	超声心动图	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
5	动脉血气分析	服用药物6周、12周各评价一次	有效性指标
6	肺功能	服用药物12周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王虹	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13813894007	Email	hongwang@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王虹	中国	江苏	南京
2	中国医学科学院阜外心血管病医院	荆志成	中国	北京	北京
3	中国医学科学院北京协和医院	徐凯峰	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
5	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
6	上海市肺科医院天津医科大学总医院	刘锦铭	中国	上海	上海
7	天津医科大学总医院	杨振文	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-11-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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