成都乌苯美司胶囊其他临床试验-乌苯美司胶囊的临床研究

登记号	CTR20150327	试验状态	已完成
申请人联系人	张勇	首次公示信息日期	2015-05-21
申请人名称	成都苑东药业有限公司

登记号	CTR20150327
相关登记号	暂无
药物名称	乌苯美司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等
试验专业题目	乌苯美司胶囊人体生物等效性研究临床试验
试验通俗题目	乌苯美司胶囊的临床研究
试验方案编号	2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张勇	联系人座机	13808071560	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhy@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

通过健康志愿受试者先后随机单次口服成都苑东药业有限公司变更工艺后的乌苯美司胶囊30mg（10mg×3粒、30mg×1粒，试验制剂）和原研厂日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊30mg（30mg×1粒，参比制剂）的相对生物利用度研究，评价变更工艺后及增加规格的制剂与原研厂制剂的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁 2 体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，同批受试者体重不能相差太大 3 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常 4 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 体检及实验室检查具有临床意义的异常 2 已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史 3 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 4 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者 5 具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者 6 HBV表面抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV病毒感染者 7 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者 8 在参加本试验前3月内参加过其它药物试验者 9 在参加本试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者 10 研究者判定不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌苯美司胶囊 用法用量:胶囊；规格：10mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。 2 中文通用名:乌苯美司胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌苯美司胶囊英文名：Ubenimex商品名：Bestatin 用法用量:胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定受试者单次口服两种试验制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的Cmax和AUC 给药后15小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率 整个研究周期 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	暂无	职称	教授/主任
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室	苗佳、向瑾	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-01-30
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-14；