Ahmedabad盐酸美金刚缓释胶囊BE期临床试验-盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20212340	试验状态	已完成
申请人联系人	钱云飞	首次公示信息日期	2021-09-30
申请人名称	南通联亚药业有限公司

登记号	CTR20212340
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	比较健康成年受试者空腹状态下单剂量口服盐酸美金刚缓释胶囊的开放、随机、双周期、双治疗、双序列、交叉、平衡的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	C1B00170	方案最新版本号	00
版本日期:	2020-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号	18251311177
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

1. 比较和评价在空腹状态下健康成年受试者口服盐酸美金刚缓释胶囊28mg和“NAMENDA XR®”（ 盐酸美金刚）缓释胶囊28mg的生物利用度。 2. 监测受试者的安全和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18-45岁， 包含18岁和45岁者 2 性别：男性/非孕妇，非哺乳女性n A. 参与试验的有生育能力的女性在第一次给药之前28天内的血清妊娠检测（β-HCG）必须为阴性。而且在此期间，必须使用可接受的避孕方法。nB. 对于有生育能力的女性，可接受的避孕方法包括如下：ni. 在试验开始前至少3个月，且试验期间继续保持使用非激素宫内节育器；或nii. 使用包含杀精剂的屏障方法或者结合使用杀精剂；或niii. 绝育手术；或niv. 在试验期间不发生性行为nnC.若有以下情况或用药史，女性则被认为不具有生育能力：nt i. 绝经后自发性闭经至少一年；或nt ii. 双侧卵巢切除且无月经至少6个月；或nt iii. 全子宫切除且无月经至少3个月 3 BMI：18.5-30.0kg/m2，包括18.5 kg/m2及30.0 kg/m2，BMI数值保留小数点后一位（如30.04四舍五入为30.0；18.45则四舍五入为18.5） 4 能够与试验人员有效沟通。 5 可以提供签署的知情同意书。 6 第一次给药前28天内，所有的志愿者均需由主要研究者或助理研究者或医生进行评估，且评估结果为正常或健康。具体评估包括：na）体检时未发现临床显著特征。nb）以下检查结果在正常范围内或者未发现临床显著差异。nn血常规：n1. 血红蛋白 2. 红细胞总数 3. 白细胞总数 4. 血小板总数 5. 白细胞分类计数：中性粒细胞 淋巴细胞 嗜酸性粒细胞 单核细胞 嗜碱性粒细胞 6. 血液指标：HCTn生物化学：n1. 血尿素氮 2. 血清肌酸酐 3. 随机血糖 4. 血清谷草转氨酶&血清谷丙转氨酶 5. 碱性磷酸酶 6. 尿酸 7. 血清胆红素 8. 血清总蛋白：白蛋白，总蛋白 9. 血清电解质：血清钠、血清氯化物、血清钾、血清磷、血清钙n尿分析n颜色、尿量、比重、气味、外观、反应、白蛋白、胆红素、酮体、糖、尿胆原和显微镜检查（基于临床的判断进行）n免疫学检查n1. HIV-I & II 2. 乙型肝炎病毒表面抗原 3. 梅毒（RPR/VDRL） 4. 丙型肝炎抗体n血清妊娠检查（β-HCG）（仅针对有生育能力的女性）
排除标准	1 对美金刚或相关药物或任何处方辅料有过敏史者 2 在筛选时发现有严重疾病或明显临床异常。筛选项目具体包括：病史、体检（临床检查）、实验室评估、心电图、胸部X-射线检查、产科科病史以及宫颈巴氏涂片检查（针对女性志愿者） 3 任何可能会损害造血、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病 4 有支气管哮喘或病史 5 存在肝或肾功能障碍 6 已知有活性深静脉血栓形成、肺栓塞或血栓性静脉炎或病史 7 已知卟啉症或系统性红斑狼疮病史 8 已知有临床意义的乳糖、半乳糖或果糖不耐受或病史 9 过去一年内有吸收不良史或有临床意义的胃肠道疾病 10 第一次给药前 3 个月内使用任何激素替代疗法 11 第一次给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物 12 第一次给药前30天内使用了任何CYP酶抑制剂或诱导剂(见 http://medicine.iupui.edu/clinpharrn/ddis/main-table) 13 有药物依赖、酗酒或适度饮酒的证据或滥用史 14 每天吸烟10支或20支或更多的吸烟者或在试验期间无法控制不吸烟的志愿者 15 有采血困难或静脉难找寻的志愿者 16 肝炎筛查阳性（包括亚型B&C） 17 HIV抗体或梅毒检测阳性 18 志愿者在第一次给药前服用了已知试验药物未超过其7个半衰期 19 志愿者除了用于本试验筛选所用，第一次给药前献血或失血超过以下情况者（30天内50mL-100mL；60天内101mL-200mL；90天内>200mL） 20 难以禁食或难以食用标准餐 21 有吞咽困难史或者其他会影响药物吸收的胃肠道疾病 22 静脉穿刺不耐受 23 有任何食物过敏、不耐受、限制或需特殊饮食的志愿者，经主要研究者或助理研究人员评估后可以被排除 24 缺乏自理能力的志愿者 25 第一次给药前30天内服用过任何处方药 26 第一次给药前7天内服用过任何非处方药、维生素和草药等 27 第一次给药前7天内使用过葡萄柚和含有葡萄柚的产品等 28 第一次给药前48小时内摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、含香烟和烟草的产品、消遣性毒品、酒精或其他含酒精产品 29 第一次给药前30天内因任何原因（如低钠、生食等）摄入任何不寻常或特殊的饮食 30 第一次给药前30天内服用以下任何药物：n1. 降压药n2. 阿托伐他汀n3. 改变胃肠道pH或蠕动的药物（如奥美拉唑，雷尼替丁等）n4. 诱导微粒体酶的药物（例如，利福平、巴比妥类、卡马西平、曲格列酮）；n5. 会显着影响对药品的反应或会改变对药物的炎症或免疫反应的药物（如环孢素，他克莫司，全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、芽孢杆Calmette-Guerin [BCG]，单克隆抗体，放射治疗，抗组胺药）；或n6. 已知可诱导/抑制肝脏药物代谢的酶调节药物，尤其是强 CYP3A4 诱导剂和抑制剂（如圣约翰草、苯巴比妥、苯妥英、地塞米松、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦） 31 尿液PH值高于正常范围上限。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文通用名:MemantineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:28mg 用法用量:每周期服药一次，一次一粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 英文通用名:MemantineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules 商品名称:NamendaXR 剂型:缓释胶囊 规格:28mg 用法用量:每周期服药一次，一次一粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCt、AUCi、Cmax 给药后216小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	Dr. Minesh Patel	学位	MBBS	职称	PI
	电话	91-79-2685 3088-92	Email	mnpatel1@cliantha.com	邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
	邮编	226009	单位名称	Cliantha Research Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Cliantha Research Limited	Dr. Minesh Patel	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	ACEAS-Independent Ethics Committee	同意	2020-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 26 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 26 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 26 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：2021-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2021-02-20；
试验完成日期	国内：2021-04-02；     国际：2021-04-02；