无锡富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20212319	试验状态	已完成
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20212319
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎。
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	BJK-BE-FNLS-Z-2021008-SZLK	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司/重庆华森制药股份有限公司研制生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂（20 mg），按照有关生物等效性试验规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，参比制剂，20 mg）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片（20 mg）和参比制剂（沃克®）富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 2.年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）； 3 3.性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者； 4 4.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 5 5.临床病史询问、体格检查、心电图检查和实验室检查经研究者判定正常或异常无临床意义，并且总体状况证明健康者； 6 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 2.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者； 3 3.筛选前14天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 4 4.筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP450酶的药物者； 5 5.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性生理期除外），或在试验期间计划献血及血液成分者； 6 6.筛选前6个月内有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品； 7 7.有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 8 8.有药物或食物过敏或已知对富马酸伏诺拉生片及其类似物或其任何一种辅料过敏者； 9 9.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 10 10.筛选前3个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者或非本人来参加临床试验者； 11 11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 12 12.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 13 13.筛选前6个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者或在给药前48小时内食用过任何含酒精的制品者； 14 14.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或给药前48小时及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）； 16 16.妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，具体避孕措施见附录； 17 17.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 18 18.体格检查、血细胞分析、生化常规、凝血功能、尿液分析、ECG检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 19.生命体征检查异常，复测仍异常者； 20 20.研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹单次口服20mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服20mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:沃克® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹单次口服20mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服20mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F 给药后48h 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	0510-88682779	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-23；
试验完成日期	国内：2021-12-13；