长沙注射用重组促胰岛素分泌素II期临床试验-注射用重组促胰岛素分泌素Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150401	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-05
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20150401
相关登记号	CTR20150399;CTR20150400;
药物名称	注射用重组促胰岛素分泌素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
试验专业题目	评价重组促胰岛素分泌素治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用重组促胰岛素分泌素Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CTⅡ-06007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

评价注射用重组促胰岛素分泌素治疗2型糖尿病有效性和安全性，研究结果将被SFDA用作新药注册的审评。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2 性别不限，年龄18～70周岁； 3 6个月≤病程≤10年； 4 饮食控制、适量运动及已经使用磺脲类药物（次大有效量，见附录2）和/或二甲双胍药物（≥1000mg/day）治疗剂量稳定3个月的基础上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者； 5 空腹血糖（FPG）＜13.3 mmol/l (＜240 mg/dl )； 6 糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5–11.0% 之间； 7 体重指数（BMI）21-35 kg/m2； 8 体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%； 9 血压＜160/100 mmHg，有高血压史者使用降压药剂量稳定≥1个月； 10 同意继续维持筛选前的饮食和运动量； 11 同意在试验期间保持原用药物品种； 12 口服二甲双胍者治疗期间未出现与用药相关的呕吐不良事件； 13 育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施（非避孕药物避孕）或者已手术节育； 14 试验前3个月内未参加过其它药物临床试验。
排除标准	1 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女； 2 对试验用药或其中成分过敏者； 3 严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者； 4 筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、氯茴苯酸类、葡萄糖苷酶抑制剂、外源性胰岛素、减轻体重的药物（如：处方或非处方减肥药，包括胃肠道脂肪酶抑制剂、5-HT受体激动剂和5-HT再摄取抑制剂）、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物； 5 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者； 6 慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者； 7 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者； 8 贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数 9 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准，见方案附录3）； 10 心电图显示左心室肥大，且ST-T改变者； 11 I型糖尿病患者及其他特殊类型的糖尿病患者； 12 糖尿病性疼痛性周围神经病，直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者； 13 糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者； 14 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者； 15 前庭疾病患者； 16 脑部疾病，判定能力异常者； 17 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神疾病、免疫调节性疾病、恶性肿瘤、活动性结核者； 18 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：连续用药共计12周。试验A组。 2 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：连续用药4周后；再一天二次，每次10μg，用药时程：连续用药8周。试验B组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素安慰剂 用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；皮下注射，一天二次，每次150μl，用药时程：连续用药共计12周。试验C组。 2 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素安慰剂 用法用量:注射，一天二次，每次150μl，用药时程：连续用药4周后；再一天二次，每次300μl，用药时程：连续用药8周。试验D组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组之间治疗前后（即访视5和访视2）HbA1c的差值改变；比较各组治疗后（访视5）HbA1c≤ 6.5%的比例。 注射用药后12周内 有效性指标 2 不良事件 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖，餐后2h血糖；比较访视3，4，5和访视2的空腹血糖，餐后2h血糖改变。 注射用药后12周内 有效性指标 2 一般体检项目，血、尿常规检查，血电解质、心电图、肝、肾功能检测。 注射用药后12周内 安全性指标

1	姓名	周智广	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85294018	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
2	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
3	大连医科大学第二附属医院	苏本利	中国	辽宁省	大连市
4	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	重庆医科大学第二附属医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
6	海南省人民医院	高勇义	中国	海南省	海口市
7	广西医科大学第一附属医院	罗佐杰	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
9	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	上海长征医院	刘志民	中国	上海市	上海市
11	温州医学院第一附属医院	汪大望	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2007-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 259  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-08-28；