长沙注射用重组促胰岛素分泌素III期临床试验-注射用重组促胰岛素分泌素Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20150403	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-05
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20150403
相关登记号	CTR20150399;CTR20150401;CTR20150400;
药物名称	注射用重组促胰岛素分泌素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
试验专业题目	评价重组促胰岛素分泌素治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、平行、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用重组促胰岛素分泌素Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CTⅢ-06007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

进一步评价注射用重组促胰岛素分泌素治疗２型糖尿病的有效性和安全性，研究结果将被SFDA用作新药注册的审评。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2 性别不限，年龄18～70周岁； 3 6个月≤病程 4 饮食控制、适量运动及已经使用磺脲类药物（次大有效量，见附录2）和/或二甲双胍药物（≥1000mg/day）治疗剂量稳定1个月的基础上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者； 5 空腹血糖（FPG）＜13.3 mmol/L(＜240 mg/dL)； 6 糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0–10.0% 之间； 7 体重指数（BMI）21-40 kg/m2； 8 体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%； 9 血压＜160/100 mmHg； 10 血甘油三酯＜8 mmol/L，试验过程中甘油三酯高于8 mmol/L者使用药物降脂； 11 同意继续维持筛选前的饮食和运动量； 12 同意在试验期间保持原用药物品种； 13 口服二甲双胍者治疗期间未出现与用药相关的呕吐不良事件； 14 育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施（非避孕药物避孕）或者已手术节育； 15 试验前3个月内未参加过其它药物临床试验。
排除标准	1 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女； 2 对试验用药或其中成分过敏者； 3 严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者； 4 筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、氯茴苯酸类、葡萄糖苷酶抑制剂、外源性胰岛素、减轻体重的药物（如：处方或非处方减肥药，包括胃肠道脂肪酶抑制剂、5-HT受体激动剂和5-HT再摄取抑制剂）、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物； 5 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者； 6 慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的2.0倍者； 7 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者； 8 贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数 9 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准，见方案附录3）； 10 心电图显示左心室肥大，且ST-T改变者； 11 1型糖尿病患者及其他特殊类型的糖尿病患者； 12 糖尿病性疼痛性周围神经病，直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡者； 13 糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者； 14 进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者； 15 前庭疾病患者； 16 脑部疾病，判定能力异常者； 17 有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神疾病、免疫调节性疾病、恶性肿瘤、活动性结核者； 18 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者； 19 血或尿淀粉酶高于正常上限2倍者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂;规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一日二次，每次5μg，用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液（来得时） 用法用量:注射液：规格300IU/3ml/支/预填充；腹部皮下注射，一天一次，起始剂量为10IU/天，根据血糖情况每周调整剂量，直到末梢血空腹血糖≤5.6mmol/L,调整方法如下，调整期间每周电话访视至少测空腹血糖3次，根据测定的空腹血糖平均值调整下一星期注射剂量，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)的改变。 药物注射后24周。 有效性指标 2 不良事件 试验全过程。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后体重变化、空腹和标准餐餐后2h血C肽及胰岛素变化、空腹血糖及餐后2h血糖变化、HbA1c≤7%和≤6.5%的患者比例。 药物注射后24周。 有效性指标 2 一般体格检查、实验室检查、心、肝及肾等的变化。 药物注射后24周。 安全性指标

1	姓名	周智广	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85294018	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
2	上海交通大学附属第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
3	海南省人民医院	高勇义	中国	海南省	海口市
4	广西医科大学第一附属医院	秦映芬	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
7	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
8	重庆医科大学第二附属医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
9	吉林大学第四医院	曹贵文	中国	吉林省	长春市
10	贵阳医学院第一附属医院	徐淑静	中国	贵州省	贵阳市
11	汕头大学医学院附属第二医院	陈慎仁	中国	广东省	汕头市
12	吉林大学第三医院	王清	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2009-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 502  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-03-28；