上海聚乙二醇重组人生长激素注射液IV期临床试验-长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童

登记号	CTR20150437	试验状态	已完成
申请人联系人	孙凌	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20150437
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目	聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童
试验方案编号	GENSCI201404504；第三版；2016.07.27	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙凌	联系人座机	0431-85190218	联系人手机号	暂无
联系人Email	aa@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区天河街72号	联系人邮编	130012

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏导致身材矮小的安全性和有效性，同时考察延长金赛增给药间隔（2周/次）的可行性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD 2 青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限 3 6个月内未接受过生长激素治疗 4 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书
排除标准	1 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限） 2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者 3 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者 4 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者 5 潜在肿瘤患者（家族史） 6 糖尿病患者 7 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者 8 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯 9 3个月内参加过药物临床试验者 10 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20mg/kg/w；每周注射1次；疗程为26周 2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20mg/kg/w；两周注射1次；疗程为26周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液；赛增；RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection 用法用量:注射液;规格：30IU/10mg/3ml/瓶；皮下注射；每天注射1次；给药剂量：0.25mg/kg/w；疗程为26周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高标准差积分（年龄） 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标 2 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 临床试验中（0周到26周） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高标准差积分（骨龄） 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标 2 年生长速率 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标 3 血IGF-1标准差积分 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标 4 IGF-1/IGFBP-3摩尔比 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标 5 骨成熟情况 治疗结束时（第26周末或终止出组时） 有效性指标

1	姓名	罗飞宏，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816881760	Email	luo_fh@163.com	邮政地址	上海市闵行区万源路399号
	邮编	201102	单位名称	复旦大学附属儿科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属儿科医院	罗飞宏	中国	上海	上海
2	慈溪市人民医院	许峰	中国	浙江	慈溪
3	金华市中心医院	王凯旋	中国	浙江	金华
4	嘉兴市第一医院	孙飞	中国	浙江	嘉兴
5	南通大学附属医院	黄锋	中国	江苏	南通
6	北京积水潭医院	万乃君	中国	北京	北京
7	苏州市立医院	陈迎春	中国	江苏	苏州
8	安徽省妇幼保健院	严成明	中国	安徽	合肥
9	六安市第一人民医院	韦红	中国	安徽	六安
10	常州市第一人民医院	朱红	中国	江苏	苏州
11	江苏省中医院	叶进	中国	江苏	南京
12	泰安市妇幼保健院	刘峥	中国	山东	泰安
13	海南省妇幼保健院	陈炽	中国	海南	海口
14	湖北省妇幼保健院	徐海清	中国	湖北	武汉
15	南昌大学第二附属医院	刘燕玲	中国	江西	南昌
16	贵阳市妇幼保健医院	刘毓	中国	贵州	贵阳
17	成都市儿童专科医院	李中会	中国	四川	成都
18	兰州大学第二医院	张红晓	中国	甘肃	兰州
19	内蒙古自治区人民医院	刘炎洁	中国	内蒙古	内蒙古
20	河北省人民医院	娄燕	中国	河北	石家庄
21	宁夏医科大学总医院	陆彪	中国	宁夏	银川
22	河南科技大学第一附属医院	姜志红	中国	河南	洛阳
23	郑州市儿童医院	卫海燕	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-26
2	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2016-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 590  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-22；