北京Asunaprevir胶囊III期临床试验-DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究

登记号	CTR20150462	试验状态	进行中
申请人联系人	孙立亚	首次公示信息日期	2015-07-30
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

登记号	CTR20150462
相关登记号	暂无
药物名称	Asunaprevir胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1400059
适应症	慢性丙型肝炎基因1b型感染者
试验专业题目	Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究
试验通俗题目	DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究
试验方案编号	AI447-114	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙立亚	联系人座机	01065632652	联系人手机号	暂无
联系人Email	liliya.sun@bms.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层	联系人邮编	100022

研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 仅HCV基因1b型感染 2 之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物 3 筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL) 4 HIV和HBsAg血清阴性 5 体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2 6 代偿性肝硬化患者可以入组
排除标准	1 GT-1b以外的HCV感染 2 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史 3 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病 4 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤 5 不受控制的糖尿病和高血压 6 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究 7 证实ALT ≥ 5x ULN 8 证实血小板计数 9 证实血红蛋白

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Daclatasvir(DCV;BMS-790052)片剂 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计24周。 2 中文通用名:Asunaprevir(ASV;BMS-650032)软胶囊 用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DCV安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计12周。（若随机分入安慰剂组） 2 中文通用名:ASV安慰剂软胶囊 用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计12周。（若随机分入安慰剂组）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分配到活性药二联疗法，达到SVR12的治疗受试者比例，SVR12的定义为第12周随访时检测到HCV RNA 时间范围：所有受试者随机分配到活性药二联组时，达到治疗结束后第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 2 治疗中安全性，通过SAEs频率和AEs导致的中止治疗衡量 接受活性双药治疗时 有效性指标+安全性指标 3 治疗组之间（DCV + ASV vs PBO）选定的3-4级实验室异常（血液学和肝功能）发生率的差异 前12周治疗期间 有效性指标+安全性指标 4 每个队列中IL-28B基因上不同rs12979860单核苷酸多态性（SNP）的受试者SVR12比例 所有受试者完成治疗结束后第12周访视时 有效性指标+安全性指标 5 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中HCV RNA 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 6 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到HCV RNA 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 有效性指标+安全性指标 7 随机化接受安慰剂的受试者中，接受治疗的受试者中达到SVR12的比例 当所有受试者随机化接受安慰剂时，完成治疗结束后第12周访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏来	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	01088325566	Email	weilai@pkuph.edu.cn	邮政地址	北京市西直门内南大街11号北京大学人民医院行政楼2层
	邮编	100034	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
4	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
6	中国解放军第三0二医院	王福生	中国	北京	北京
7	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
8	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东	广州
9	广州市第八人民医院	许敏	中国	广东	广州
10	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
11	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南	长沙
12	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
13	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
14	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
15	镇江市第三人民医院	谭友文	中国	江苏	镇江
16	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
17	中国医科大学附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
18	青岛市市立医院	姜相君	中国	山东	青岛
19	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
20	第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
21	天津市第二人民医院	陆伟	中国	天津	天津
22	上海瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
23	上海普陀区中心医院	叶军	中国	上海	上海
24	上海公共卫生中心	巫善明	中国	上海	上海
25	City Clinical Hospital	Burnevich, Eduard	俄罗斯	Moscow	Moscow
26	Saint-Petersburg State Pediatric Medical University	Esaulenko, Elena	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
27	Central Clinical Hospital Of Russian Science Academy	Nikitin, Igor	俄罗斯	Moscow	Moscow
28	Clinical Infectious Hospital	Yakovlev, Alexey A	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
29	Hospital of infection diseases	Znoyko, Olga	俄罗斯	Moscow	Moscow
30	Seoul National University Boramae Medical Center	Jung, Yong Jin	韩国	Seoul	Seoul
31	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Youn-Jae	韩国	Busan	Busan
32	Korea University Guro Hospital	Yeon, Jong Eun	韩国	Seoul	Seoul

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2015-07-03
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-08-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 160 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 161  ； 国际: 207 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-26；     国际：2015-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；