北京盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性实验

北京航天中心医院开展的盐酸莫西沙星片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

基本信息

登记号	CTR20150467	试验状态	已完成
申请人联系人	李育巧	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	北大医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150467
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1200061
适应症	治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性实验
试验方案编号	V1.0/2015-06-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李育巧	联系人座机	13810867606	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuqiao@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	重庆市北碚区水土镇方正大道22号	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂，北大医药股份有限公司生产）与盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，参比制剂，德国Bayer Pharma AG生产，拜耳医药保健有限公司分装）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书
2	男性
3	20~40岁，年龄差在10岁以内
4	体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3	任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏病史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6	过去2年中有药物依赖史
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
9	试验前14天内用过任何药物
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸莫西沙星片、英文名通用名（MoxifloxacinHydrochlorideTablets）、商品名（拜复乐）	用法用量:片剂；规格0.4g/片（以莫西沙星计）；口服；一天一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	采用WinNonlin软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、、t1/2等）；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。	于受试者每周期用药前1 小时内和用药后各个时间点从前臂静脉采集血样，每次4 mL。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。	于受试者每周期用药前一天、用药前1小时内和用药后2小时、12 小时、24小时、48小时监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床实验伦理委员会	同意	2015-06-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-26；

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