北京右酮洛芬氨丁三醇注射液III期临床试验-右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的临床研究

登记号	CTR20150473	试验状态	主动终止
申请人联系人	李季倩	首次公示信息日期	2015-07-15
申请人名称	德国柏林化学股份有限公司北京办事处

登记号	CTR20150473
相关登记号	CTR20132640,CTR20132270,
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞疼及腰背痛。
试验专业题目	以安慰剂为对照，通过24小时吗啡平均累计用量，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的验证性临床研究
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的临床研究
试验方案编号	HY-H-201503-DTIⅢ 版本号HY-DTI-RCT-02	方案最新版本号	版本号HY-DTI-RCT-3.1
版本日期:	2016-06-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李季倩	联系人座机	010-65677206	联系人手机号	13466768569
联系人Email	jiqian.li@menarini.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子大厦东塔1802	联系人邮编	100022

以安慰剂为对照，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后镇痛的有效性和安全性, 预期能减少24小时吗啡累计用量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～65岁之间，性别不限 2 28Kg/m2≥BMI＞18.5Kg/m2，且体重在50Kg以上 3 全身麻醉，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级 4 在全麻下行开腹的腹部（肠道、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行24h 吗啡镇痛的患者 5 能够理解疼痛强度评估方法，经过充分知情并签署知情同意书的患者
排除标准	1 有酮洛芬的过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者 2 对昂丹司琼和/或盐酸哌替啶（杜冷丁）过敏或不能耐受的患者 3 接受腹腔镜手术、神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者 4 术前合并疼痛需要合并使用药物治疗的患者 5 活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者 6 肾功能损伤（BUN和/或Cr＞正常值上限） 7 肝功能损伤（ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限） 8 入组6个月前有证据表面，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg；）（以住院病案诊断为准） 9 有支气管哮喘病史的患者 10 凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限） 11 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者 12 酗酒者以及药物滥用及成瘾者 13 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性 14 手术失血大于1000ml患者 15 近1个月内参加过其他药物临床试验者 16 术后不能评估疼痛强度者或转入ICU的患者 17 研究者认为不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂：规格50mg/2ml；静脉推注，每次2ml。疗程：分2次给药，第一次给药为手术结束后，拔管后意识清楚，第二次给药为8小时后。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用水 用法用量:注射剂：规格2ml；静脉推注，每次2ml。疗程：分2次给药，第一次给药为手术结束后，拔管后意识清楚，第二次给药为8小时后。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时吗啡累计用量 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12小时吗啡累计用量 给药后12小时 有效性指标 2 疼痛强度差值 给药后2小时、6小时、12小时、18小时和24小时 有效性指标 3 睡眠质量评分 给药后24小时 有效性指标 4 使用补救药物的患者比例 给药后24小时 有效性指标 5 血常规 给药前和给药后24-48小时 安全性指标 6 生命体征 给药前和给药后24-48小时内 安全性指标 7 尿常规 给药前和给药后24-48小时 安全性指标 8 肝肾功能 给药前和给药后24-48小时 安全性指标 9 凝血四项 给药前和给药后24-48小时 安全性指标 10 心电图 给药前和给药后24-48小时 安全性指标 11 不良事件 给药后48小时内 安全性指标

1	姓名	岳云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701275595	Email	yueyunbj@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
2	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东	青岛
3	上海市第十人民医院	傅舒昆	中国	上海	上海
4	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
5	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	鲁开智	中国	重庆	重庆
6	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	陈力勇	中国	重庆	重庆
7	复旦大学附属上海市第五人民医院	朋立超	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2015-05-16

主动终止

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 85 ；
实际入组总人数	国内: 85  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2015-10-17；
试验完成日期	国内：2016-11-01；