北京布洛芬注射液其他临床试验-评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性

登记号	CTR20150496	试验状态	已完成
申请人联系人	黄迎春	首次公示信息日期	2015-07-30
申请人名称	南京瑞年天平医药科技有限公司/ 南京恒道医药科技有限公司

登记号	CTR20150496
相关登记号	CTR20150495;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛
试验专业题目	与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性
试验方案编号	A150104.CSP.F.03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄迎春	联系人座机	13913862538	联系人手机号	暂无
联系人Email	hdpharm@126.com	联系人邮政地址	中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室	联系人邮编	210046

验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限； 2 择期在全麻下进行的腹部（肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行48h以上镇痛治疗的患者； 3 预计术后住院时间≥48h； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 患者体重指数（BMI）＜18或者＞30kg/m2； 2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 6 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）； 8 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限2.0倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]； 9 术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药患者； 10 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药； 11 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 12 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者； 13 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 14 术前3个月内参加其他临床研究的患者； 15 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液规格：4ml：400mg/支，0.4g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液规格：8ml：800mg/支，0.8g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液规格：4ml/支，0.4g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液规格：8ml/支，0.8g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24h内吗啡的总用量 手术后24h内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值； 用药后48h内 有效性指标 2 运动状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值； 用药后48h内 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 用药后24h内 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 用药后24h内 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 用药后24h内 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 用药后48h内 有效性指标+安全性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 用药后48小时内 有效性指标 8 生命体征：用药前以及用药后0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h观察（或者最后一次注射药物后） 用药后48小时内 安全性指标 9 实验室检查（生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图：筛选期，48h或者最后一次注射试验药物结束后； 用药后48小时内 安全性指标 10 不良事件 用药后48小时内 安全性指标

1	姓名	左明章，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85136123	Email	zuomz@163.com	邮政地址	中国北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	卫生部北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	卫生部北京医院	左明章	中国	北京	北京市
2	河北医科大学第三医院	韩永台	中国	河北	石家庄
3	中国人民解放军第四军	鲁建国	中国	陕西	西安
4	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林	长春
5	辽宁省肿瘤医院	黄泽清	中国	辽宁	沈阳
6	江西省肿瘤医院	李其云	中国	江西	南昌
7	郴州市第一人民医院	张建文	中国	湖南	郴州
8	厦门大学附属中山医院	吴国洋	中国	福建	厦门
9	福建医科大学附属协和医院	刘文革	中国	福建	福州
10	重庆医科大学附属第二医院	尹良军	中国	重庆	重庆
11	天津市第四中心医院	李超英	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2015-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 342  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-27；