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更新时间:   2015-08-31

北京注射用抗血小板溶栓素I期临床试验-注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究

北京军事医学科学院附属医院开展的注射用抗血小板溶栓素I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为急性冠脉综合症
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登记号 CTR20150503 试验状态 主动暂停
申请人联系人 江苏 首次公示信息日期 2015-08-31
申请人名称 合肥兆峰科大药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150503
相关登记号 CTR20150092;CTR20150479;CTR20150358;
药物名称 注射用抗血小板溶栓素  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性冠脉综合症
试验专业题目 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目 注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究
试验方案编号 SN-YQ-2015012 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江苏 联系人座机 13901063831 联系人手机号 暂无
联系人Email jiangsu@leespharm.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:1. 考察健康受试者静脉推注本品的安全性及耐受性:2. 考察健康受试者人体药代动力学特征 次要目的:1. 考察药效学特征指标,血小板聚集抑制率、GPIb 受体结合率;2. 初步考察心脏安全指标;
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 男性或女性健康受试者,年龄在18-40 岁,受试者年龄相差≤10岁;
2 体重:按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24(包含 )范围内;
3 既往疾病史:无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无溃疡史, 无明显出血史,无药物过敏史及体位性低血压史;
4 按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联ECG、凝血常规、便常规 及隐血试验,以及血液和尿液的实验室检查结果,受试者健康;
5 筛选时病毒学/血清学阴性,包括人免疫缺陷症病毒抗体(HIV-Ab)、乙型肝 炎表面抗原(HBs-Ag)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)和梅毒抗体;
6 受试前两周内未服过任何药物;
7 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿参加并签署知情 同意书;
排除标准
1 试验前安全性评价指标任意一项研究者者认为有临床意义的异常者;
2 HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者;
3 过量吸烟(>10 支/天)或试验期间不能中断吸烟者;
4 每日饮酒量超过25g 酒精(相当于啤酒750mL 或葡萄酒250mL,或38 度的白酒75mL,或高度白酒50mL)或试验期间不能中断饮酒者
5 妊娠期、哺乳期或经期妇女;
6 既往有咯血,血便,皮肤粘膜出血点等,或出血倾向者(自我感觉齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者);
7 有活动性出血病史者(消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史者等);
8 检查显示有脑血管狭窄者;
9 检查显示有眼底出血者;
10 血小板计数小于150×109/L 者;
11 近期有外伤史者(颅脑外伤等);
12 既往有不明原因的晕厥、抽搐史者;
13 有器质性或精神性疾病史、残疾患者;
14 根据研究者的判断,具有其他较低入组可能性者(如体弱等);
15 最近3 月内献血者或最近3 月内曾参加过其他临床试验者;
16 以前曾被招募至本产品其它临床研究中者;
17 心理或语言障碍,妨碍充分理解或合作者;
18 不愿意或不能够依从研究时间表或程序者;
19 因为任何其它原因,被研究者认为不适合参加研究者;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素(安菲博肽)
用法用量:注射剂;规格:10IU/支;静脉注射;单次给药方案:给药1次,静脉推注,5分钟推完。连续给药方案:先静脉推注(同单次给药),推注完成后立即以0.002IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时,每24小时重新配制药物。共计5个剂量组(5IU、6IU、7IU、8IU、9IU;按体重60kg计算)
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂
用法用量:注射剂;规格:10IU/支;静脉注射;单次给药方案:给药1次,静脉推注,5分钟推完。连续给药方案:先静脉推注(同单次给药),推注完成后立即以0.002IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时,每24小时重新配制药物。共计5个剂量组(5IU、6IU、7IU、8IU、9IU;按体重60kg计算))
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血样:Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vzn尿样:记录样本量(尿液体积),根据尿液APT 测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 试验过程中 有效性指标
2 血小板聚集抑制率、受体(GPIb)结合率 试验过程中 有效性指标
3 安全性指标包括:1. 体格检查;2. 生命体征:脉搏、呼吸、血压、体温;3. 12导联ECG检查;4. 实验室检查:试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规;5. Mortara Surveyor 系统连续心电监测(连续给药5IU/60kg和7IU/60kg 剂量组);6. 不良事件(AE)的类型、频率及强度。 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲恒燕 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 010-66947481 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 军事医学科学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 军事医学科学院附属医院 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2015-07-06
2 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2015-08-26
3 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2015-11-20
4 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2015-12-28
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2016-01-14;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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