北京柴胡鼻腔喷雾剂III期临床试验-柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
北京首都医科大学附属北京中医医院开展的柴胡鼻腔喷雾剂III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为普通感冒引起的发热
| 登记号 | CTR20150508 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐玉国 | 首次公示信息日期 | 2015-07-28 |
| 申请人名称 | 复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150508 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131363;CTR20140249; | ||
| 药物名称 | 柴胡鼻腔喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通感冒引起的发热 | ||
| 试验专业题目 | 柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | P201504-20150504V1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐玉国 | 联系人座机 | 13623998720 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | nylixinyaoye@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省南阳市镇平工业园区 | 联系人邮编 | 474250 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王玉光，中医博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18600375558 | wygzhyiaids@126.com | 邮政地址 | 北京市东城区美术馆后街23号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 6 | 湖南省马王堆医院 | 胡瑞成 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 济宁市第一人民医院 | 刘瑞娟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 8 | 宝鸡市中心医院 | 吴正霞 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 9 | 重庆红十字会医院 | 傅铁军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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