南京非布司他片I期临床试验-评价非布司他片在人体内的药代动力学特征

登记号	CTR20150532	试验状态	进行中
申请人联系人	郑忠辉	首次公示信息日期	2015-08-14
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20150532
相关登记号	CTR20130701;CTR20150522;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风患者高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学研究
试验通俗题目	评价非布司他片在人体内的药代动力学特征
试验方案编号	YQ-M-14-11（1）[2014.12.11]	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑忠辉	联系人座机	0533-2196211	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengzhonghui@sina.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本研究以健康受试者为试验对象，进行非布司他片低、高两个剂量的单次给药试验及高剂量的多次给药药代动力学试验，并在高剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男、女均有 2 年龄：18~45周岁 3 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常） 7 受试前两周内未服过任何药物 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 药物滥用 2 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血 3 嗜烟、嗜酒 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 5 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施 6 其他不符合试验标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Ka、Tmax（实测值）、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT和CL 给药前（0h）及给药后10min、20min、40min、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、48h 安全性指标 2 连续给药：T1/2、CL、Cav、AUCss、DF 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	教授
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审批件	同意	2014-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；