北京归知糖疽颗粒其他临床试验-验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究

登记号	CTR20150544	试验状态	进行中
申请人联系人	张英杰	首次公示信息日期	2015-08-17
申请人名称	唐贝宁医药科技（北京）有限公司

登记号	CTR20150544
相关登记号	暂无
药物名称	归知糖疽颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足
试验专业题目	归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的随机、双盲、 剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究
试验方案编号	GZT0000	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张英杰	联系人座机	13126711921	联系人手机号	暂无
联系人Email	zyjbj@126.com	联系人邮政地址	北京市东城区崇外大街新怡家园1号楼3单元1303室	联系人邮编	100062

验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的有效性及安全性，探索其最佳临床剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1型或2型糖尿病患者，年龄≥18岁但≤70岁，性别不限； 2 能够并愿意遵守试验设计的诊疗和随访程序； 3 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8%（2周内有效）； 4 Wagner分级为1-2级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象； 5 溃疡病变时间≥2周； 6 清创后的溃疡病灶最大直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶； 7 溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6； 8 中医辨证属阴虚兼血瘀、热毒证者。
排除标准	1 非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡； 2 在1周的洗脱期阶段病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%； 3 溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道； 4 溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高（WBC>10.0×10^9/L）； 5 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 6 血清白蛋白 7 血红蛋白 Hgb 8 血小板PLT低于正常值下限； 9 严重肝肾功能损害，ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值上限； 10 溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者； 11 在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括活血化瘀类中成药物； 12 过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象； 13 未被控制的精神疾病患者； 14 3个月内参与任何其他临床试验者； 15 妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性； 16 研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋归知糖疽颗粒），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；高剂量组。 2 中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中2小袋为归知糖疽颗粒，1小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；中剂量组。 3 中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中1小袋为归知糖疽颗粒，2小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡面积愈合率 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效评价 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标 2 中医单项症候疗效评价 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标 3 ABI指数疗效评价 评价时间：末次就诊。 有效性指标 4 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） 评价时间：每周一次，至末次就诊。 安全性指标 5 实验室检查：血、尿、大便常规；肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（Cr、BUN）；凝血四项（PT、APTT、TT、FIB；尿NAG酶；尿微量白蛋白n） 评价时间：末次就诊。 安全性指标 6 常规12导联心电图 评价时间：末次就诊。 安全性指标 7 不良事件 评价时间：每周一次，至末次就诊。 安全性指标

1	姓名	张广德	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13021077599	Email	zgd641101@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；