上海S086片III期临床试验-S086片Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20212325	试验状态	进行中
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2021-09-15
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20212325
相关登记号	CTR20200359
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	S086片Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SAL086A301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-27939888-82850	联系人手机号
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

以奥美沙坦酯片为阳性对照药，验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2 诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）； 3 未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg； 4 正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合msSBP≥150 mmHg且＜180 mmHg； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 3 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 4 高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者； 5 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或 6 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者； 7 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）； 8 过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 9 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者； 10 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 11 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 12 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 13 导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 14 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 15 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 16 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者； 17 既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者； 18 导入期用药依从性＜80%或＞120%； 19 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:S086tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日。 用药时程:仅在开放滴定治疗期（13w-52w）剂量调整时使用；进行剂量调整后若使用此规格研究药物，则每日口服1片，直至需进行下次剂量调整时。 2 中文通用名:S086片 英文通用名:S086tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1次/日A组：1片/次；B组：2片/次。 用药时程:双盲治疗期：A组：1片/次，1次/日，连续服用12周；B组：2片/次，1次/日，连续服用12周；开放滴定治疗期：若无需剂量调整，1片/次，1次/片，连续服用40周；若需要剂量调整，则时具体情况而定。 3 中文通用名:S086片 英文通用名:S086tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1次/日A组：1片/次；B组：2片/次。 用药时程:双盲治疗期：A组：1片/次，1次/日，连续服用12周；B组：2片/次，1次/日，连续服用12周；开放滴定治疗期：若无需剂量调整，1片/次，1次/片，连续服用40周；若需要剂量调整，则时具体情况而定。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilTablets 商品名称:傲坦 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日。 用药时程:双盲治疗期：C组：1片/次，1次/日，连续服用12周。 2 中文通用名:S086模拟片 英文通用名:S086placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1次/日A组：1片/次；C组：2片/次。 用药时程:单盲导入期：2片/次，1次/日，连续服用4周；双盲治疗期：A组：1片/次，1次/日，连续服用12周；C组：2片/次，1次/日，连续服用12周；开放滴定治疗期：1片/次，1次/日，连续服用40周。 3 中文通用名:奥美沙坦酯模拟片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:单盲导入期：1片/次，1次/日，连续服用4周；双盲治疗期：A组：1片/次，1次/日，连续服用12周；B组：1片/次，1次/日，连续服用12周；开放滴定治疗期：1片/次，1次/日，连续服用40周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周末平均坐位收缩压较基线的变化 入组后第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周末、52周末平均坐位收缩压较基线的变化 入组后第24周、52周 有效性指标 2 第12周末、24周末、52周末平均坐位舒张压较基线的变化 入组后第12周、24周、52周 有效性指标 3 第12周末、24周末、52周末平均动脉压较基线的变化 入组后第12周、24周、52周 有效性指标 4 第12周末、24周末、52周末降压有效率：各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例。 入组后第12周、24周、52周 有效性指标 5 第12周末、24周末、52周末降压达标率：各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例。 入组后第12周、24周、52周 有效性指标 6 24小时动态血压监测：第12周末、52周末24小时平均收缩压和舒张压较基线的变化；第12周末、52周末白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化 入组后第12周、52周 有效性指标 7 生命体征（体温和心率）、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））、12导联心电图 试验全程 安全性指标 8 不良事件（包括严重不良事件） 试验全程 安全性指标

1	姓名	王继光	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13725517405	Email	jiguangw@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
2	濮阳市油田总医院	王恒亮	中国	河南省	濮阳市
3	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
4	河北大学附属医院	贾辛未	中国	河北省	保定市
5	华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
6	山东省千佛山医院	徐瑞	中国	山东省	济宁市
7	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
8	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
9	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
10	南宁市第二人民医院	王琦武	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
12	广州市番禺区中心医院	陈国钦	中国	广东省	广州市
13	桂林医学院附属医院	钱宗杰	中国	广西壮族自治区	桂林市
14	暨南大学附属第一医院	巫少荣	中国	广东省	广州市
15	华北石油管理局总医院	董秋立	中国	河北省	沧州市
16	中国人民解放军总医院	薛浩	中国	北京市	北京市
17	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
18	邯郸市第一医院	赵秀峰	中国	河北省	邯郸市
19	济宁医学院附属医院	张金国	中国	山东省	济宁市
20	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张昕	中国	内蒙古自治区	包头市
21	首都医科大学附属北京同仁医院	王国宏	中国	北京市	北京市
22	武汉大学人民医院	杨波	中国	湖北省	武汉市
23	徐州医科大学附属医院	王志荣	中国	江苏省	徐州市
24	九江市第一人民医院	陈玲	中国	江西省	九江市
25	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
26	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南省	长沙市
27	常德市第一人民医院	罗立	中国	湖南省	常德市
28	中日友好医院	李宪伦	中国	北京市	北京市
29	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
30	天津市第五中心医院	杜新平	中国	天津市	天津市
31	昆明市延安医院	尹淇	中国	云南省	昆明市
32	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
33	河北医科大学第二医院	杨晓红	中国	河北省	石家庄市
34	河北省人民医院	李树仁	中国	河北省	石家庄市
35	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
36	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
37	东南大学附属中大医院	戴启明	中国	江苏省	南京市
38	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
39	宜昌市第一人民医院	朱志林	中国	湖北省	宜昌市
40	北京医院	齐欣	中国	北京市	北京市
41	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
42	内蒙古医科大学附属医院	张越	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
43	北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
44	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
45	河南科技大学第一附属医院	杨旭明	中国	河南省	洛阳市
46	沧州市人民医院	高吉贤	中国	河北省	沧州市
47	南宁市第一人民医院	王晓冬	中国	广西壮族自治区	南宁市
48	遵义市第一人民医院	姜黔峰	中国	贵州省	遵义市
49	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
50	重庆市人民医院	梅霞	中国	重庆市	重庆市
51	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁省	沈阳市
52	陆军军医大学第一附属医院	张志辉	中国	重庆市	重庆市
53	上海市同济医院	刘学波	中国	上海市	上海市
54	浙江省人民医院	谢建洪	中国	浙江省	杭州市
55	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
56	丽水市人民医院	梅益斌	中国	浙江省	丽水市
57	厦门大学附属中山医院	高峰	中国	福建省	厦门市
58	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
59	山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
60	齐齐哈尔医学院附属第三医院	张北玉	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
61	江西省人民医院	王洪	中国	江西省	南昌市
62	南昌大学第二附属医院	李菊香	中国	江西省	南昌市
63	赤峰市医院	满荣海	中国	内蒙古自治区	赤峰市
64	大连市中心医院	颜培实	中国	辽宁省	大连市
65	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁省	大连市
66	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
67	吉林大学第一医院	陈冬梅	中国	吉林省	长春市
68	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
69	上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院	卢英民	中国	上海市	上海市
70	深圳市人民医院	董少红	中国	广东省	深圳市
71	四平市中心人民医院	房志华	中国	吉林省	四平市
72	郑州大学第一附属医院	邱春光	中国	河南省	郑州市
73	中国人民解放军北部战区空军医院	杨柏松	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-13
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 729 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；