南京地屈孕酮片III期临床试验-地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究

登记号	CTR20150547	试验状态	已完成
申请人联系人	王笑非	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20150547
相关登记号	暂无
药物名称	地屈孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验专业题目	对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究
试验通俗题目	地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究
试验方案编号	M13-625	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王笑非	联系人座机	021-23204693	联系人手机号	暂无
联系人Email	thomas.wang@abbott.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼	联系人邮编	200003

此随机、两组、开放性研究的目的是证明每日口服地屈孕酮3x10 mg 对比每日给予8%黄体酮阴道凝胶（商品名：Crinone）90 mg在进行体外受精（IVF)的不孕妇女中黄体支持的非劣效性。 治疗将在卵母细胞提取日直到孕检结果为阴性或者直到孕12周。 将在治疗时直至分娩后30天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	19岁(最小年龄)至 41岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 绝经前女性，年龄> 18岁且 3 非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少3个月 4 卵泡早期（第2-4天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内 5 LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前6个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义 6 有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38岁的妇女，不能受孕至少6个月，或双侧输卵管不通或缺如） 7 筛选时（或筛选14天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤） 8 妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠 9 临床可行的新鲜胚胎IVF方案 10 单胚胎移植或双胚胎移植 11 BMI ≥18且≤ 30 kg/m2
排除标准	1 通过病史、体格检查和/或实验室检查发现的可能限制参与或完成本研究的心血管、呼吸系统、泌尿生殖道、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神等疾病及过敏、近期大手术（ 2 急性泌尿生殖道疾病 3 已知对黄体酮药品存在过敏反应 4 在研究开始前30天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验 5 研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题 6 当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少3个月的患者可以入选） 7 化疗史 8 有超过3次不成功IVF尝试的患者 9 存在妊娠禁忌症 10 出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查 11 复发性流产病史，定义为3次或以上自然流产

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一日三次,每次10mg,用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。 2 中文通用名:地屈孕酮片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一日三次,每次10mg,用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶） 用法用量:凝胶剂；规格90mg;阴道给药，每天1次，1次90mg,用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。 2 中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶） 用法用量:凝胶剂；规格90mg;阴道给药，每天1次，1次90mg,用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。 3 中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶） 用法用量:凝胶剂；规格90mg;阴道给药，每天1次，1次90mg,用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 妊娠率 第十二周妊娠 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 孕检阳性率 胚胎移植后第14天 有效性指标 2 成功妊娠率 分娩后（IVF 后月9个月） 有效性指标 3 不良事件 直到研究结束（IVF后约10个月） 安全性指标 4 新生儿体检（性别、APGAR评分、身高、体重、头围） 分娩后（IVF后约9个月） 安全性指标 5 新生儿尿道下裂检查 分娩后（IVF后约9个月） 安全性指标

1	姓名	王 媁, 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-84674442	Email	wangwei_fyg@126.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	刘嘉茵	中国	江苏省	南京市
2	中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	章汉旺	中国	湖北省	武汉市
4	IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital	Venetis Christos	澳大利亚	NSW	Kogarah
5	Melbourne IVF	Elzeiny Hossam	澳大利亚	VIC	East Melbourne
6	Universitair Ziekenhuis Brussel	Tournaye Herman	比利时	BRUSSELS	Jette
7	Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc	Wyns Christine	比利时	BRUSSELS	Brussels
8	Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent	Decleer Wim	比利时	OOST-VLAANDEREN	Gent
9	UZ Gent	De Sutter Petra	比利时	WEST-VLAANDEREN	Gent
10	Universit？res Kinderwunschzentrum Lübeck	Griesinger, Georg	德国	SCHLESWIG-HOLSTEIN	Lübeck
11	Fertility Center Berlin	Siemann, Anette	德国	BERLIN	Berlin
12	Kinderwunschzentrum Dortmund	Dieterle, Stefan	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Dortmund
13	Bielefeld Fertility Center	Ebert, Paul	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bielefeld
14	Queen Mary Hospital	Ng, Ernest	中国	香港	香港
15	Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center	Khanna, Gita	印度	UTTAR PRADESH	Lucknow
16	Apollo Hospitals - Bangalore	Ramamurthy, Chitra	印度	KARNATAKA	Bangalore
17	All India Institute of Medical Sciences	Kriplani, Alka	印度	DELHI	New Delhi
18	Inamdar Multispecialty Hospital	Shah, Amit	印度	MAHARASHTRA	Pune
19	NOVA IVI FERTILITY CLINICS	Banker, Manish	印度	GUJARAT	Ahmedabad
20	United CIIGMA Hospital	Chobe, Payal	印度	MAHARASHTRA	Aurangabad
21	MAX HOSPITAL	Malik, Sonia	印度	DELHI	Delhi
22	MAX HOSPITAL	Gurskaya, Tatiana	俄罗斯	Moscow	Moscow
23	CJSC	Dankova, Irina	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
24	CJSC	Tatarova, Nina	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
25	Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova	Prilepskaya, Vera	俄罗斯	Moscow	Moscow
26	Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova	Baranov, Igor	俄罗斯	Moscow	Moscow
27	Singapore General Hospital	Yu, Su Ling	新加坡	SINGAPORE	SINGAPORE
28	Songklanagarind Hospital	Getpook, Chatpavit	泰国	SONGKHLA	Hadyai
29	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Sanmee, Usanee	泰国	CHIANG MAI	Muang
30	KULLAPAT CENTER FOR ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY	Vutyavanich, Teraporn	泰国	CHIANG MAI	Muang
31	The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine	Sirenko, Vira	乌克兰	KIEV CITY	Kiev
32	“NADIYA” Clinic	Zukin, Valery	乌克兰	KIEV CITY	Kiev
33	Medical Centre of Infertility Treatment “Clinic of Professor Yuzko”	Yuzko, Alexander	乌克兰	CHERNIVTSI	Chernivtsi
34	“Mother and Child” clinic	Dankovich, Nataliya	乌克兰	KIEV CITY	Kiev
35	中山大学孙逸仙纪念医院	杨冬梓	中国	广东省	广州市
36	中信湘雅生殖与遗传专科医院	龚斐	中国	湖南省	长沙市
37	郑州大学第一附属医院	孙莹璞	中国	河南省	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-07-09
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-13
3	中山大学附属第六医院伦理委员会	同意	2015-07-15
4	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-23
5	郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-08-31
6	中信生殖与遗传专科医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 217 ； 国际: 1066 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ； 国际: 1066 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-17；     国际：2015-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-27；     国际：2017-05-26；