广州注射用依那西普I期临床试验-BF02治疗活动性强直性脊柱炎临床试验

登记号	CTR20150555	试验状态	进行中
申请人联系人	王青松	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司

登记号	CTR20150555
相关登记号	暂无
药物名称	注射用依那西普
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎
试验专业题目	注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗活动性强直性脊柱炎的单多剂临床试验
试验通俗题目	BF02治疗活动性强直性脊柱炎临床试验
试验方案编号	BF02201501	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王青松	联系人座机	15882206011	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangqingsong@genemen.com	联系人邮政地址	中国四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B6号楼203室	联系人邮编	610041

评价活动性强直性脊柱炎患者单多次使用BF02的安全性（耐受性）、药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性 主要目的：安全性（耐受性） 次要目的：药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄在18-65岁之间 2 根据1984年修订的AS纽约标准确诊的活动性强直性脊柱炎患者，活动性定义为：受试者同时满足以下2个标准：①Bath 强直性脊柱炎活动指数（BASDAI）≧4分； ②夜间背痛≧4（NRS评分） 3 应用最大推荐剂量的非甾体类抗炎药连续治疗4周疗效不佳，或因不能耐受、药物毒性反应或禁忌症不能使用为期至少4周的最大剂量非甾体类抗炎药治疗 4 如果正在使用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前维持稳定剂量至少2周。如果目前没有服用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用非甾体类抗炎药 5 如果正在使用口服糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前使用稳定剂量相当于10mg每天的强的松至少4周。如果目前没有使用糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用口服糖皮质激素 6 如果正在使用甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹（HCQ）、柳氮磺吡啶（SASP）治疗的患者，则应在首次使用研究用药前已用至少3个月，并且没有引起严重毒副反应。在首次使用研究用药前至少4周，MTX的用药途径及剂量应稳定；在首次使用研究用药前至少4周，HCQ、SASP剂量应稳定；如果目前没使用MTX、HCQ、SASP，在首次使用研究用药前4周内，禁止使用DMARDs 7 合格受试者须符合以下结核筛查标准 8 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 现有除AS外的其它炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、反应性关节炎、放射学阴性的中轴型脊柱关节炎、酒精性肝炎 2 现有严重的、进展性的未控制的心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫（除AS）、呼吸系统症状或体征 3 已发生脊柱完全强直的患者（定义为脊柱侧位片上见各颈椎和腰椎间平面韧带下骨赘桥接） 4 现有或曾有严重感染史，如结核、败血症、肺炎 5 现有或曾有恶性肿瘤史、充血性心力衰竭病史 6 现有或曾有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病者 7 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性） 8 之前接受过依那西普或其它TNFa抑制剂 9 首次用药之前四周内使用肌注、静脉、或关节腔注射的糖皮质激素 10 首次用药之前四周内使用DMARDs（除MTX、HCQ、SASP） 11 首次用药之前的3个月内使用过其它临床试验研究药物 12 筛选前6个月内使用过环孢素或环磷酰胺 13 开始筛选前的12个月使用过卡介苗 14 试验前2周内曾应用其他治疗强直性脊柱炎的药物者（如中药）或物理治疗 15 实验室检测结果有下列任意一项者：A血红蛋白正常上限的1.5倍 或ALT、AST超过正常上限的2倍，E血清肌肝>正常上限，F HIV、乙肝、丙肝病毒标志物检测阳性 16 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者 17 研究前1月内或研究结束1月内，行或预计行各种手术者 18 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者 19 有药物和/或食物过敏史者 20 有研究者认为可能影响药物有效性、安全性、药物代谢评价的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依那西普 用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周 2 中文通用名:注射用依那西普 用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依那西普英文名：EtanerceptforInjection商品名：恩利 用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周 2 中文通用名:注射用依那西普英文名：EtanerceptforInjection商品名：恩利 用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 某一剂量下的10例受试者在临床试验中的耐受性观察初期（首次给药起到给药后第14天结束时止）按以下规则未达终止试验标准，则可以进入下一剂量组的试验。n 在达到最大剂量（75mg/次）时，亦应终止试验。 某一剂量下的10例受试者在临床试验中的耐受性观察初期（首次给药起到给药后第14天结束时止） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步临床效益 连续用药6周后 有效性指标

1	姓名	古洁若	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-85252221	Email	gujieruo@163.com	邮政地址	中国广东省广州市天河路600号
	邮编	510630	单位名称	中山大学附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东	广州
2	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川	成都
3	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
4	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南	昆明
5	安徽医科大学附属第一医院	徐胜前	中国	安徽	合肥
6	华中科技大学附属同济医院	胡兆先	中国	湖北	武汉
7	山东大学齐鲁医院	丁峰	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2015-06-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 102  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；