杭州阿齐沙坦醇铵片II期临床试验-阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究

登记号	CTR20150603	试验状态	进行中
申请人联系人	朱迪	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150603
相关登记号	CTR20131116;CTR20150003;CTR20150525;
药物名称	阿齐沙坦醇铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200082
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦醇铵片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究
试验方案编号	HS-AQST-20141217	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudi88888888@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222047

主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限 2 根据中国高血压防治指南（2013年版）的标准，确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）： 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均DBP＜110mmHg 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg≤平均SBP＜180mmHg 3 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准	1 继发性高血压；3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 2 下列循环系统有关的疾病或症状： 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； 脑血管疾病：脑梗赛，脑出血（筛选前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等； 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前24周内发生）； 3 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者； 4 恶性肿瘤病史； 5 甲状腺功能亢进病史； 6 需要进行血液、腹膜透析的受试者； 7 严格进行限盐疗法的受试者； 8 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者； 9 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 10 对阿齐沙坦或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE抑制剂和肾素抑制剂）过敏者； 11 有吸毒史或试验开始前2年内有酗酒史； 12 血红蛋白≤60g/L； 13 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞2.0ULN，血肌酐＞1.2 ULN）； 14 高钾血症（血钾≥5.5mmol/L）； 15 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mol/l；和/或有合并症（肾病、周围神经病变）；合并用药及治疗相关； 16 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； 17 导入期内服药依从性＜80%或＞120%； 18 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验； 19 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者； 20 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂，规格17.5mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片 2 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂，规格35mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片 3 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂，规格70mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片 4 中文通用名:奥美沙坦酯片模拟剂 用法用量:片剂，规格20mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，起始剂量为20mg，1次/天，在第2周后根据研究者的判断可将剂量增加为40mg，1次/天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片模拟剂 用法用量:片剂，规格17.5mg、35mg、70mg，早餐前或餐后服用，口服，一天1次，一次1片 2 中文通用名:奥美沙坦酯片傲坦 用法用量:片剂，规格20mg，早餐前或餐后服用，口服，1天1次，起始剂量为20mg，1次/天，在第2周后根据研究者的判断可将剂量增加为40mg，1次/天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性指标 筛选期至随访期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 首次给药前至末次给药后72h 安全性指标

1	姓名	王建安	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87315001	Email	zrxnkdt@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市解放路111号金钱大厦12楼院办
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江省	杭州市
2	南华大学附属第一医院	唐慧芳	中国	湖南省	衡阳市
3	江西省人民医院	盛国太	中国	江西省	南昌市
4	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
5	吉林省人民医院	刘和平	中国	吉林省	长春市
6	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军海军总医院	李田昌	中国	北京市	北京市
8	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津市	天津市
9	中国人民武装警察部队总医院	刘惠亮	中国	北京市	北京市
10	河北医科大学第一医院	夏岳	中国	河北省	保定市
11	唐山市工人医院	张春来	中国	河北省	唐山市
12	聊城市人民医院	高航	中国	山东省	聊城市
13	泰安市中医医院	张林	中国	山东省	泰安市
14	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
15	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
16	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	曾春雨	中国	重庆市	重庆市
17	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
18	广西壮族自治区人民医院	刘伶	中国	广西省	南宁市
19	南京市第一医院	陈绍良	中国	江苏省	南京市
20	无锡市第三人民医院	吴学明	中国	江苏省	无锡市
21	连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
22	上海市第十人民医院	徐亚伟	中国	上海市	上海市
23	江苏大学附属医院	刘培晶	中国	江苏省	镇江市
24	长春中医药大学附属医院	陈颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；