北京布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验

登记号	CTR20150624	试验状态	进行中
申请人联系人	高凌玉	首次公示信息日期	2016-12-24
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20150624
相关登记号	CTR20150623;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛
试验专业题目	布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性的随机、双 盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验
试验方案编号	H3-BPF-P-CTP-V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高凌玉	联系人座机	010-84448800-920	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaolingyu@gzblyx.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区亮马桥甲40号，二十一世纪大厦A座12层	联系人邮编	100026

通过临床试验评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期在全麻下进行的腹部（上腹部手术包括：胆囊、肝脏、脾脏、 胰腺手术；下腹部一般手术如阑尾、腹股沟疝、肛肠等）或骨科（膝关节、 髋关节、肩关节置换和重建、肩关节镜、腰椎、胸椎，骨盆）手术；甲状 腺手术；乳腺癌根治（切除）术，且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治 疗（中、重度疼痛）的患者 2 年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限 3 预计术后住院时间≥48h 4 自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 需择期进行胃肠道手术者 2 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝 集药物（如阿司匹林），以及锂剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括 肝素） 3 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者 4 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者 5 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者 6 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植 手术者 7 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血 类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者 8 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在 严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生 命的心律失常等 9 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于 正常值），或正在接受透析治疗者 10 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖>11.1mmol/L），或伴有糖尿病并 发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制者 11 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒 张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）者 12 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者 13 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐 受者 14 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育 者 15 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者 16 试验前3个月参加过其他临床研究者 17 其他研究者认为不宜参与本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 用法用量:注射液模拟剂（灭菌注射用水）；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时 内吗啡的总用量（包括背景输注） 术后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 1-24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 1-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 术后24小时内 有效性指标 6 PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时间 术后24小时内 有效性指标 7 患者对研究药物的总体评价 48小时 安全性指标

1	姓名	薛庆云博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801235621	Email	xueqingyun163@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	卫生部北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	卫生部北京医院	薛庆云	中国	北京市	北京市
2	宁夏医科大学附属医院	张亮	中国	宁厦自治区	银川市
3	首都医科大学附属北京天坛医院	韩伟峰	中国	北京市	北京市
4	青海省人民医院	郭亚民	中国	青海省	西宁市
5	上海奉贤区中心医院	肖海军	中国	上海市	上海市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	郁正亚	中国	北京市	北京市
7	中山大学附属第六医院	王磊	中国	广东省	广州市
8	天津医科大学总医院	刘涛	中国	天津市	天津市
9	北华大学附属医院	冷冰	中国	吉林省	吉林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会	同意	2015-07-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；