北京优克龙片剂III期临床试验-以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验

登记号	CTR20150632	试验状态	已完成
申请人联系人	张鑫	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	日本新药株式会社/ 日本新药株式会社小田原综合制剂工厂/ 希米科医药技术发展（北京）有限公司

登记号	CTR20150632
相关登记号	暂无
药物名称	优克龙片剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	促进肾结石、输尿管结石的排出
试验专业题目	以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验
试验通俗题目	以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验
试验方案编号	RG01W-0725	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张鑫	联系人座机	010-6527 8688， 18910577762	联系人手机号	暂无
联系人Email	x.zhang@po.nippon-shinyaku.co.jp	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街26号，长富宫办公楼3015号	联系人邮编	100022

以输尿管结石患者为研究对象，使用优克龙片剂或者安慰剂进行最长3周的治疗，以排石率为指标，验证优克龙片剂相对于安慰剂的优效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据CT平扫结果，确认结石最大长径为5mm-10mm之间（5mm≤结石长径＜10mm）的单侧输尿管下段结石患者 2 在获得知情同意书之前的1周内，在门诊或者急诊诊断为输尿管下段结石的患者 3 18岁以上70岁以下的患者 4 性别不论 5 绞痛症状发生在1周以内的患者 6 门诊患者（试验药物服用期间）
排除标准	1 有多个输尿管结石的患者 2 伴有发热的尿路感染患者 3 有严重肾积水的患者 4 有严重肝病、肾病、心功能损害、血液疾病的患者；或者合并恶性肿瘤的患者； 例如：有CTCAE3级以上的症状 5 获得知情同意书之前的6个月内，接受过针对结石的外科治疗（ESWL、TUL、PNL、开腹手术等）的患者 6 只剩单侧肾脏的患者 7 高度怀疑有器质性输尿管狭窄的患者 8 既往有输尿管手术史的患者 9 获得知情同意书之前的4周内使用了本试验禁止合并用药的患者 10 妊娠、哺乳或者试验期间希望妊娠的女性患者 11 正在服用其他试验药物的患者和获得知情同意书之前12周内使用过其他试验药物的患者 12 有精神症状或者有酒精、药物依赖（催眠药、中枢镇痛药、精神科用药）等情况，研究医生判断参加研究困难的的患者 13 其他研究医生认为不适合参加试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优克龙片剂 用法用量:片剂；规格225mg；口服，每天3次，每次2片，在早、中、晚餐后用适量清水送服。用药时程：最长为3周。在3周的治疗期间，一旦确认已经向体外排石，则即刻结束用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优克龙安慰剂 用法用量:片剂；规格225mg；口服，每天3次，每次2片，在早、中、晚餐后用适量清水送服。用药时程：最长为3周。在3周的治疗期间，一旦确认已经向体外排石，则即刻结束用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排石率（排石定义：是指原来存在于输尿管下段的结石移动至膀胱、尿道或排出体外的情况） 服药3周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体外排石率（体外排石的定义是指输尿管下段原来存在结石，治疗后确认在输尿管和膀胱均不存在结石的情况） 服药3周后 有效性指标 2 至排石为止的时间（定义为患者告知的时间或者通过检查确认结石已经移动至膀胱、尿道或排出体外的时间。患者告知的时间是指如果通过检查确认结石已经排出体外、并且患者自己能确定的排石日期。如果患者不能确定排石日期，则以确认结石已经排出体外的检查日期作为排石日期。） 服药3周后 有效性指标

1	姓名	那彦群，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59805010	Email	nayanqun@cuan.cn	邮政地址	北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院泌尿外科大楼
	邮编	100144	单位名称	北京大学首钢医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学首钢医院	那彦群,医学学士	中国	北京	北京
2	军事医学科学院附属医院	陈立军，医学博士	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东，医学学士	中国	北京	北京
4	海南医学院附属医院	梁培育，医学博士	中国	海南	海口
5	南昌大学第一附属医院	王共先，医学硕士	中国	江西	南昌
6	江西省人民医院	王金根，医学博士	中国	江西	南昌
7	广西壮族自治区人民医院	梁建波，医学硕士	中国	广西	南宁
8	上海市第十人民医院	姚旭东，医学博士	中国	上海	上海
9	上海交通大学医学院附属新华医院	刘健河，医学博士	中国	上海	上海
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群，医学博士	中国	湖北	武汉
11	武汉大学中南医院	刘同族，医学博士	中国	湖北	武汉
12	吉林大学第四医院	于长海，医学学士	中国	吉林	长春
13	安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝，医学博士	中国	安徽	合肥
14	北京大学第一医院	金杰，医学博士	中国	北京	北京
15	江苏省人民医院	王增军，医学博士	中国	江苏	南京
16	首都医科大学附属北京友谊医院	田野，医学博士	中国	北京	北京
17	山西医科大学附属第一医院	王东文，医学博士	中国	山西	太原
18	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林，医学博士	中国	陕西	西安
19	中国人民解放军南京军区福州总医院	吴卫真，医学博士	中国	福建	福州
20	郑州人民医院	单中杰，医学博士	中国	河南	郑州
21	吉林省人民医院	王家强，医学学士	中国	吉林	长春
22	浙江省人民医院	何翔，医学学士	中国	浙江	杭州
23	大连医科大学附属第二医院	范治璐，医学学士	中国	辽宁	大连
24	复旦大学附属上海市第五人民医院	王文章，医学学士	中国	上海	上海
25	上海市静安区中心医院	周任远，医学硕士	中国	上海	上海
26	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军，医学硕士	中国	浙江	杭州
27	宁波市第一医院	程跃，医学学士	中国	浙江	宁波

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学首钢医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 440  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-20；