北京注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体其他临床试验-注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体PK比较的临床研究

登记号	CTR20150641	试验状态	已完成
申请人联系人	程慧暘	首次公示信息日期	2015-10-19
申请人名称	嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20150641
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	评价注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的PK比较的临床研究
试验通俗题目	注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体PK比较的临床研究
试验方案编号	GENOR GB242-001; V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程慧暘	联系人座机	021-61690700-55522	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenghuiyang@walvax.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江张衡路1690弄3号楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价单次给药后GB242与Remicade的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的相似性； 次要目的：评价单次给药后GB242与Remicade的其他药代动力学参数的相似性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 2 18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，受试者年龄相差不超过10岁 3 试验前10日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者 2 过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者 3 目前处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者 4 有吸毒或药物滥用史者 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者 6 有肿瘤家族史者 7 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物 8 入选前3个月内献血者 9 入组前14天内使用过处方或非处方药物者 10 ALT或AST＞1.5 N（N=正常值上限），Cr＞N者 11 血常规检查： WBC＜0.8 n（n=正常值下限）或＞1.2 N（N=正常值上限）；ANC＜0.8 n（n=正常值下限）；PLT＜0.8 n（n=正常值下限）；HGB＜0.8 n（n=正常值下限）者 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者 13 结核菌素皮试阳性者（5个单位剂量，48~72小时硬结读数≥5毫米） 14 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗体（ENA）阳性者 15 抗药抗体（ADA）阳性 16 有精神病史者 17 有体位性低血压病史者 18 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者 19 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者 20 筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者 21 志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者 22 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GB242（嘉和生物药业有限公司生产） 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），共给药一次，给药剂量为3mg/kg,每瓶用10ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250mL，静脉滴注2小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用英夫利西单抗英文名：INFLIXIMAB商品名：类克（CilagAG瑞士公司生产） 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），共给药一次，给药剂量为3mg/kg,每瓶用10ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250mL，静脉滴注2小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次给药后GB242与Remicade的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的相似性 给药后28天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次给药后GB242与Remicade的其他药代动力学参数的相似性 给药后28天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方翼	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66583834	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市西城区阜成门内大街133号
	邮编	100034	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-06-16
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-09-14
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-05；