南宁吸附无细胞百白破联合疫苗III期临床试验-吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150654	试验状态	已完成
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2015-11-02
申请人名称	浙江卫信生物药业有限公司

登记号	CTR20150654
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目	对3月龄健康婴幼儿进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、同类制品平行对照临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	2006L01430	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	13858390655	联系人手机号	暂无
联系人Email	cj8664@163.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号	联系人邮编	315600

评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于3月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 4月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者； 2 获得受试者监护人知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者的监护人能遵守临床方案的要求； 4 未接种过百白破疫苗，且近七天内未接种过其他预防性制品； 5 腋下体温≤37°C者。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 2 既往有任何疫苗接种过敏史； 3 患血小板减少症或其他凝血障碍； 4 已知免疫学功能损伤或低下者； 5 出生后接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 6 患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 7 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性病感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、幼儿自身或母亲有HIV感染。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含百日咳效价应不低于4.0IU；白喉效价应不低于30IU；破伤风效价不低于40IU；臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射，基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml,每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支；臀部或上臂三角肌肌肉注射，共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PT、FHA、D、T抗体阳转率 全程免疫后4周。 有效性指标 2 不良反应发生率 每剂疫苗接种后4周或5周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PT、FHA、D、T抗体GMC值 全程免疫后4周。 有效性指标

1	姓名	李荣成	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13877193826	Email	lrch2001@163.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530021	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	南宁
2	中国药品生物制品检定所	侯启明	中国	北京	北京
3	广西柳成县疾病预防控制中心	罗东	中国	广西	柳州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2006-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-07-28；