上海注射用左旋泮托拉唑钠III期临床试验-评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性

登记号	CTR20150670	试验状态	已完成
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20150670
相关登记号	CTR20150378;
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性
试验方案编号	ASK-LC-03602	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科学园科建路699号	联系人邮编	211112

比较注射用左旋泮托拉唑钠40mg q12h与注射用泮托拉唑钠80mg q12h连用5天，对急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁，性别不限； 2 24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa～Ⅱa患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗）； 3 入院前48小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状； 4 同意入组，签署书面的知情同意书； 5 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准	1 曾行胃切除、胃肠吻合术者； 2 出血伴有休克征象者（收缩压 3 胃泌素瘤、胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者； 4 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者； 5 研究的前7天内需要使用NSAIDs、阿司匹林、糖皮质激素或氯吡格雷治疗的患者。 6 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者； 7 肝功异常：TBIL＞1.5ULN；ALT、AST＞2.0ULN 8 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN 9 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，且APTT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者； 10 入组前1周内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者； 11 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药； 12 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者； 13 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性； 14 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者； 15 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者； 16 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次40mg；用药时程：连续使用五天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：PantoprazoleSodiumforlnjection；商品名：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次80mg；用药时程：连续使用五天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72h有效止血率 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 整个研究周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。 整个研究周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李兆申，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海市
2	上海市同济医院	杨长青	中国	上海	上海市
3	上海市普陀区中心医院	曹勤	中国	上海	上海市
4	广州市红十字会医院	舒建昌	中国	广东省	广州市
5	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津市
6	南昌大学第一附属医院	朱萱	中国	江西省	南昌市
7	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
8	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市
9	中国人民解放军北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京市
10	广州军区武汉总医院	郑国荣	中国	湖北省	武汉市
11	第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆市
12	第四军医大学唐都医院	王景杰	中国	陕西省	西安市
13	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃省	兰州市
14	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林省	长春市
15	四平中心医院	孙亚新	中国	吉林省	四平市
16	昆明医科大学第二附属医院	黄华	中国	云南省	昆明市
17	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川省	宜宾市
18	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
19	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏省	常州市
20	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 245  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-29；