北京布洛芬注射液其他临床试验-评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究

登记号	CTR20150674	试验状态	已完成
申请人联系人	梁潇	首次公示信息日期	2015-10-28
申请人名称	成都国为医药科技有限公司

登记号	CTR20150674
相关登记号	CTR20150235,
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发热
试验专业题目	布洛芬注射液治疗发热 有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究
试验方案编号	SINO-CSP-H-3302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-03-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁潇	联系人座机	010-84605516-891	联系人手机号	13717969463
联系人Email	liangxiao@sinocro.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳左家庄中街6号豪成大厦2101	联系人邮编	100028

1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65周岁，性别不限 2 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下） 3 无静脉输注障碍 4 预计住院或者留诊时间≥24h 5 自愿受试，签署知情同意书者
排除标准	1 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等 2 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者 3 已确诊的中枢性发热患者 4 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L） 6 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者 7 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者 8 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等） 9 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者 10 正在使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板治疗者 11 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者 12 妊娠或哺乳期妇女 13 3月内参加其他临床研究的患者 14 研究者认为不适合参与的其他情况患者

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例。 首次用药 6h后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受补救药物治疗的受试者比例。 首次用药6h后。 有效性指标 2 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温 首次用药 4h后。 有效性指标 3 首次用药后 24 h 内体温下降至低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的时间。 用药24h后。 有效性指标 4 首次用药后 4 h内，体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。 首次用药 4h后。 有效性指标 5 首次用药后4-24 小时内，不同剂量布洛芬注射液体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。 用药24h后。 有效性指标 6 体温-时间曲线， 每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例。 用药24h后。 有效性指标 7 首次用药 4h 内体温变化程度。 首次用药4h后。 有效性指标 8 首次用药 4-24h 内体温变化程度。 用药24h后。 有效性指标

1	姓名	张彤	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997599	Email	zt_doc@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	张彤	中国	北京	北京
2	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江	温州
3	广州市第八人民医院	何浩岚	中国	广东	广州
4	河南省传染病医院	孙燕	中国	河南	郑州
5	武汉市传染病医院	魏明	中国	湖北	武汉
6	佳木斯市肿瘤结核医院	李秀杰	中国	黑龙江省	佳木斯市
7	西安市胸科医院	毛晓辉	中国	陕西省	西安市
8	首都医科大学附属北京胸科医院	戈启萍	中国	北京市	北京市
9	衢州市人民医院	彭春仙	中国	浙江省	衢州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-08-17
2	首都医科大学附属北京佑安医院	修改后同意	2017-05-16
3	首都医科大学附属北京佑安医院	同意	2017-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 242 ；
实际入组总人数	国内: 242  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：2017-09-11；
试验完成日期	国内：2020-10-21；